近年來(lái)，雖然我國新藥開(kāi)發(fā)速度取得了突破性的進(jìn)展，但由于我國現代藥物開(kāi)發(fā)起步較歐美發(fā)達國家晚，很多疾病的優(yōu)秀治療藥物被歐美發(fā)達國家率先開(kāi)發(fā)，而這些藥物引進(jìn)我國后又面臨藥價(jià)昂貴等問(wèn)題，所以，仿制藥成了讓我國患者快速而實(shí)惠地用到這些藥物的必要途徑。時(shí)至今日，我國仍然在大力支持仿制藥開(kāi)發(fā)，因為我國是仿制藥大國的醫藥國情仍然沒(méi)有變！
據悉，仿制藥占我國總體醫藥市場(chǎng)近九成。CFDA最近發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）》顯示，CFDA新收到的192個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請名單中，仿制藥數量高達153個(gè)。
為進(jìn)一步讓我國患者"用得起好藥"，我國還在不斷加大對仿制藥的開(kāi)發(fā)激勵，并相繼實(shí)施了很多對仿制藥的激勵措施。比如近期頒布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，就明確指出要進(jìn)一步完善仿制藥供應保障及使用的相關(guān)政策。這些保障實(shí)施的措施主要包括：
1. 及時(shí)將仿制藥納入采購目錄：藥品的集中采購需要依據藥品采購目錄，因此，及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，有利于仿制藥與原研藥平等競爭；
2. 促進(jìn)優(yōu)秀仿制藥的使用頻次：仿制藥往往藥效與原研藥沒(méi)有區別，但在價(jià)格上較原研藥有優(yōu)勢，因此，衛健委等部門(mén)要通過(guò)政策激勵，促進(jìn)仿制藥的市場(chǎng)投放及使用頻次，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購仿制藥；
3. 使用醫保等措施激勵仿制藥開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)：將合格的仿制藥及時(shí)納入醫保，可以讓患者在醫保體制內使用到價(jià)格更低的仿制藥，在增大仿制藥市場(chǎng)需求的同時(shí)可促進(jìn)仿制藥開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)。
當然，激勵并不意味著(zhù)放縱。早期，由于我國藥物審批及參比制劑標準相對寬松，給我國仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)了諸多歷史遺留問(wèn)題。尤其是在2002-2006年，我國仿制藥申報數量劇增，讓很多不規范的低端仿制藥流入市場(chǎng)。這些問(wèn)題給我國藥物市場(chǎng)的用藥安全帶來(lái)了諸多風(fēng)險。為應對這些問(wèn)題，我國在2012年開(kāi)始醞釀"藥物一致性評價(jià)"，2016年，我國正式頒布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，實(shí)施兩年多后的今日，"藥物一致性評價(jià)"這一政策取得的積極效果獲得了較好的市場(chǎng)反響，這一政策對于我國藥物市場(chǎng)的有序性和規范性起到了很大的作用。目前，國家藥監部門(mén)已經(jīng)相繼公布四批共45個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品。
在我國仿制藥進(jìn)入規范、有序之際，從藥物監管部門(mén)、企業(yè)到患者，顯然對我國仿制藥有了更加高的信心。比如，今日就有我國藥監官員指出："我們要旗幟鮮明提出來(lái)，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規則和慣例，也是國辦發(fā)（2018）20號文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》）的要求"。
其實(shí)，不管是仿制藥保障政策、"一致性評價(jià)"還是《中國上市藥品目錄集》，這些政策、措施的頒布其初衷只有一個(gè)，那就是：讓我國患者以更優(yōu)惠的價(jià)格，讓患者拿到跟原研一樣效用的藥品。近年來(lái)我國仿制藥市場(chǎng)出現的積極變化，也是廣大患者樂(lè )見(jiàn)的現象。尤其是在生物仿制藥（類(lèi)似藥）等方面，這些仿制藥曾在很長(cháng)時(shí)間處于開(kāi)發(fā)低迷狀態(tài)，但近期醫保談判目錄解決了生物藥及生物仿制藥在我國上市之后的市場(chǎng)準入和醫保支付問(wèn)題，未來(lái)前景被普遍看好。由于我國是仿制藥大國的醫藥國情沒(méi)有變，我國仿制藥市場(chǎng)動(dòng)向仍然是業(yè)界最為關(guān)注的焦點(diǎn)，讓我們一起期待一個(gè)更加健康、健全的我國仿制藥市場(chǎng)！
作者簡(jiǎn)介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥研發(fā)，長(cháng)期關(guān)注剖析國內外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(cháng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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