創(chuàng )新藥特區：區域先行與全國新政的賽跑
九死南荒吾不恨，茲游奇絕冠平生。海南省四面環(huán)海，自古就在中國南海偏安一隅。
2018年，距離海南獨立建省，成為經(jīng)濟特區正好30年。30年來(lái)，海南曾嘗試過(guò)發(fā)展特色農業(yè)、工業(yè)和特色旅游業(yè)，但至今仍是全國人口、經(jīng)濟水平和醫療資源的洼地。
這次，海南省主打的醫療養老產(chǎn)業(yè)以博鰲樂(lè )城先行區為橋頭堡，這個(gè)缺醫少患的小島，有意以“國九條”在創(chuàng )新藥品/醫療器械率先使用、醫療機構設置等方面的優(yōu)勢政策，吸引優(yōu)質(zhì)醫療資源，帶動(dòng)周邊產(chǎn)業(yè)。
然而，即便國家賦予先試先行的“特權”，海南的領(lǐng)先優(yōu)勢甚至不足一個(gè)“身位”。
隨著(zhù)全國性的藥品醫療器械審評審批制度改革進(jìn)入第四個(gè)年頭，進(jìn)口創(chuàng )新藥進(jìn)入全國市場(chǎng)的程序在不斷簡(jiǎn)化，準入新政日漸趕上樂(lè )城先行區的步伐。
國家藥品監管局藥化注冊司副司長(cháng)李金菊在公開(kāi)場(chǎng)合分享的數據顯示，“2017年批準進(jìn)口抗癌藥物臨床試驗的平均時(shí)間為114天，比2014年縮短了129天；批準進(jìn)口抗癌藥品上市的平均時(shí)間為111天，比2014年縮短了309天。”
今年5月，藥監局會(huì )同衛生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，對一些符合條件的藥品，甚至可以接受境外試驗數據，直接申報上市，這樣一來(lái)，海外創(chuàng )新藥在中國上市的時(shí)間又將加快1-2年。
時(shí)代不一樣了，在中國大陸全域范圍內，創(chuàng )新藥上市的步伐都在以史無(wú)前例的速度加快。博鰲樂(lè )城先行區的政策特權也在逐漸消解。
GSK生產(chǎn)的二價(jià)宮頸癌**在我國的上市審批之路跑了10年；而今年4月底，默沙東的九價(jià)宮頸癌**從提出申請到獲批上市，僅僅用了8天；兩個(gè)月前，還有患者到海南申請特批使用的納武利尤單抗注射液（nivolumab），6月15日就獲批在全國上市。
海南不希望“以逸待勞”，正爭取更激進(jìn)的政策，延長(cháng)政策紅利的窗口期。據海南省政府相關(guān)人士透露，國家藥品監督管理局正在聯(lián)合海南省政府向中央報批，申請由全國人大常委會(huì )授權，允許海南省突破《藥品管理法》規定，將“臨床急需”藥品的審批權由國家藥品監督管理局下放至省局。
與此同時(shí)，上海自貿區也加入了這場(chǎng)戰局。6月初，上海市食藥監局提交了一套“臨床急需”用藥的落地政策，擬在指定醫療機構定點(diǎn)先行使用國外已上市抗腫瘤新藥。但據知情人士透露，這套方案非常復雜，在申請主體的資質(zhì)和引進(jìn)藥品品種目錄上都做了嚴格限定。同為自貿區，上海市2017年的GDP總值大約是海南省的6.7倍，常住人口大約是海南省的2.6倍。
無(wú)論是尋求轉型的國際大都會(huì )上海，還是謀求跨越式發(fā)展的海南經(jīng)濟特區，都會(huì )在價(jià)值醫療的標尺前，顯露真容：誰(shuí)能率先打通國外新藥對臨床急需患者的試用通道，誰(shuí)能以患者為中心制定區域藥品準入政策，誰(shuí)就能在區域間的改革競賽中，走在前列。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
