為控制中藥用藥的安全風(fēng)險，推動(dòng)中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監督管理局于6月19日發(fā)布中藥藥源性肝損傷臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2018年第41號）。
中藥安全性屢屢成為社會(huì )熱點(diǎn)問(wèn)題，越來(lái)越受到社會(huì )關(guān)注。來(lái)自亞太的數據顯示，中草藥是韓國和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國較大樣本的單中心和多中心臨床回顧性研究表明，中藥藥源性肝損傷在全部藥源性肝損傷中的構成比約為20%。目前尚缺乏多中心、大樣本的前瞻性藥物流行病學(xué)調查資料。
中藥藥源性肝損傷是指由中藥本身和/或其代謝產(chǎn)物等所導致的肝 臟損傷，屬于藥源性肝損傷的范疇，是臨床常見(jiàn)的中藥不良反應。其可分為固有型和特異質(zhì)型兩類(lèi)。一般來(lái)說(shuō)，固有型肝損傷與藥物劑量、療程等密切相關(guān)，個(gè)體差異不顯著(zhù)，具有可預測性；特異質(zhì)型肝損傷與藥物劑量、療程等常無(wú)明顯的相關(guān)性，與免疫、代謝、遺傳等機體因素關(guān)聯(lián)密切，個(gè)體差異較大，常常難以預測。
藥源性肝損傷已成為藥物研發(fā)包括中藥研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因，受到醫藥界、制藥業(yè)、管理部門(mén)及公眾的高度重視。
為此，國家藥品監督管理局組織全國相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家，融合醫學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國內外專(zhuān)家共識和研究進(jìn)展，以加強藥品全生命周期風(fēng)險管理為主要導向，起草制定了《中藥藥源性肝損傷臨床評價(jià)指導原則》。
本次的指導原則主要針對藥品全生命周期（臨床前、臨床試驗期間、上市后）的肝損傷進(jìn)行風(fēng)險識別和評估，用于指導新藥研制和臨床使用過(guò)程中有效防控中藥藥源性肝損傷，供中藥研發(fā)、生產(chǎn)、醫療和監管機構使用。其中，藥品上市許可持有人須履行好產(chǎn)品第一責任人的主體責任，加強產(chǎn)品的全生命周期管理，采取切實(shí)有效的風(fēng)險控制措施，確保公眾用藥安全。而既往發(fā)布的臨床診療指南主要用于指導臨床應用中藥發(fā)生肝損傷病例的診斷和治療，主要面向的是醫生，明確特定的損肝中藥種類(lèi)并非必需要求。
指導原則中的中藥（含民族藥）是指在研和已上市的中藥制劑。臨床使用的中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物和民間草藥等，以及含中藥的保健品、中藥保健食品及相關(guān)輔料等可參考執行。
同時(shí)強調了中藥藥物因素的影響，包括中藥材、中藥飲片的來(lái)源、炮制和質(zhì)量；強調了處方合理性，包括配伍、用量、用法、品規、調劑和方證相應等方面。
由于中藥藥源性肝損傷的風(fēng)險因素較為復雜，因此應從藥物和機體及其相互作用等方面分析，特別是特異質(zhì)型肝損傷應考慮免疫、代謝、遺傳等機體因素的影響，以便更有針對性地獲取肝損傷風(fēng)險因素信息。中藥藥源性肝損傷評價(jià)時(shí)應排除藥品質(zhì)量不合格和用藥差錯等干擾因素。
考慮到我國中藥藥源性肝損傷相關(guān)研究基礎薄弱的現實(shí)問(wèn)題，本指導原則鼓勵結合系統毒理學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)等研究手段，開(kāi)展臨床和實(shí)驗室的再評價(jià)，進(jìn)一步確證肝損傷風(fēng)險信號和肝損傷類(lèi)型，闡明易感病證、風(fēng)險物質(zhì)、作用機制及影響因素，從而為肝損傷風(fēng)險防控提供更多的科學(xué)依據支撐，體現風(fēng)險信號在新藥研發(fā)過(guò)程中雙向傳遞的指導思想。
中藥藥源性肝損傷領(lǐng)域尚有諸多問(wèn)題亟待深入研究并加以解決，本指導原則將根據中藥藥源性肝損傷的研究進(jìn)展和監管需要不斷修訂和完善。
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