6月7日，國家藥品監督管理局宣布，日本當地時(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶(hù)舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）2018年第一次大會(huì )上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員。
2017年5月，原國家食品藥品監管總局以成員身份加入了ICH 。時(shí)隔一年，國家藥監局更進(jìn)一步，成為ICH管委會(huì )成員。大家不禁要問(wèn)，ICH管委會(huì )是個(gè)什么機構，國際藥監局成為ICH管委會(huì )成員，對我國的藥品研發(fā)和醫藥產(chǎn)業(yè)有什么意義和影響？
ICH的演進(jìn)反映了全球藥物開(kāi)發(fā)法規協(xié)調的需求
上世紀60年代沙利度胺的悲劇促使全球的監管機構意識到，對藥品進(jìn)行獨立評估的重要性。20世紀60-70年代，各種關(guān)于新藥安全性、質(zhì)量和有效性的法規和指導原則快速出臺。與此同時(shí)，各國的藥品開(kāi)始走出本國，在全球范圍內尋求新的市場(chǎng)，而國與國之間在藥品監管上的技術(shù)要求分歧使得藥物研發(fā)成本上升，新產(chǎn)品上市延遲。
在這一背景下，1980年代，歐盟委員會(huì )（EC）開(kāi)創(chuàng )性的進(jìn)行監管要求的協(xié)調工作。同時(shí)，歐洲、日本和美國之間就法規協(xié)調的可能性進(jìn)行了討論。1989年，在巴黎舉行的WHO國際藥品管理當局會(huì )議（ICDRA）會(huì )議上指定了具體的執行計劃。不久，各國監管當局在國際藥品制造商協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )（IFPMA）上探討了設立ICH的構想。
1990年在布魯塞爾舉行的，由歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )（EFPIA）的一次會(huì )議上，ICH（International Conference on Harmonisation）正式誕生。在ICH第一屆指導委員會(huì )會(huì )議上，來(lái)自歐洲、日本和美國的監管機構和行業(yè)組織代表在會(huì )上就ICH的職責達成一致意見(jiàn)，并將協(xié)調的主題分為安全性、質(zhì)量和有效性。
ICH成立后，在制定安全性、質(zhì)量和有效性指導原則上取得了重大進(jìn)展，并在多學(xué)科專(zhuān)題上開(kāi)展了一些重要的工作，包括MedDRA（藥事管理的標準醫學(xué)術(shù)語(yǔ)集）和CTD（通用技術(shù)文件）。并且積極在非ICH地區推行其指導原則。
2015年10月23日，在成立25年后，ICH進(jìn)行了一項重大的組織改革，將名稱(chēng)從會(huì )議（Conference）改為理事會(huì )（Council），正式名稱(chēng)為International Council for Harmonisation，成為一家依據瑞士法律成立的國際性的非營(yíng)利性協(xié)會(huì )，不過(guò)仍舊保留了ICH這一縮寫(xiě)。成為一家獨立的法人實(shí)體可以提供更穩定的運營(yíng)，另外ICH也增加了國際宣傳，改變了組織結構，以期讓更多的藥品監管機構和行業(yè)組織更加積極地參與到ICH的工作中。
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