日前，Selecta Biosciences在2018年歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟（EULAR）年度歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì )上公布了其正在進(jìn)行的SEL-212的2期臨床試驗的擴展數據。在該研究中，患者接受0.15 mg/kg SVP-雷帕霉素與0.2 or 0.4 mg/kg的pegiticase，用于治療慢性嚴重痛風(fēng)。
痛風(fēng)的一個(gè)亞群患者會(huì )經(jīng)歷慢性嚴重痛風(fēng)，通常表現為高負擔的痛風(fēng)石（結晶尿酸的炎性結節），且對現有藥物沒(méi)有反應。慢性嚴重痛風(fēng)患者會(huì )經(jīng)歷復發(fā)和高度衰弱的發(fā)作、痛風(fēng)性關(guān)節炎，生活質(zhì)量顯著(zhù)降低。他們急需有效藥物來(lái)緩解病情、減輕痛苦。
SEL-212是由Selecta開(kāi)發(fā)的在研每月一次治療方案，由SVP-雷帕霉素與pegiticase組成共同給藥，以預防抗藥物抗體（ADAs）。目前已有臨床數據表明，該候選產(chǎn)品有能力將血清尿酸顯著(zhù)降低至有利于快速的痛風(fēng)石溶解，并減少發(fā)作和其他癥狀。
這一擴展數據是基于近期在PANLAR上公布的數據，患者接受了3個(gè)月劑量的SEL-212（高達0.15 mg/kg的SVP-雷帕霉素以及0.2或0.4 mg/kg的pegiticase），隨后單獨接受了2個(gè)月劑量的pegiticase。結果顯示，在第12周時(shí)，約81％的可評估患者（n = 27）的血清尿酸控制在6 mg/dl以下。而在另一項唯一獲FDA批準的尿酸酶治療研究中，在第16周時(shí)，44％的可評估患者的血清尿酸控制在6 mg/dl以下。33%的EULAR數據代表的患者人群，以及27％的在2期研究中接受SEL-212的患者，在治療后的第一個(gè)月內經(jīng)歷痛風(fēng)發(fā)作，在第二到五個(gè)月內痛風(fēng)發(fā)作率持續下降。這一降低遠低于涉及當前FDA批準的尿酸酶的臨床試驗報道的痛風(fēng)發(fā)作率。此外，該研究也顯示患者對SEL-212的耐受性良好。
“我們對在EULAR上發(fā)布的這一擴展患者數據集中觀(guān)察到的持續改善的臨床活動(dòng)感到非常高興，并且相信它進(jìn)一步證明了SEL-212具有改變慢性嚴重痛風(fēng)治療范式的潛力。它與現有療法相比能提供更好和更持久的血清尿酸控制，減少發(fā)作和給藥頻率，”Selecta總裁兼首席執行官Werner Cautreels博士說(shuō)：“我們現在正處于接受5個(gè)月劑量的SEL-212聯(lián)合療法的第4個(gè)治療周期，并計劃在今年第三季度即將召開(kāi)的醫療會(huì )議上報告這些患者的數據。這些數據有潛力證明SEL-212在具有高度醫療需求的慢性嚴重痛風(fēng)患者中的擴展益處，并使我們能夠進(jìn)行我們計劃于今年晚些時(shí)候啟動(dòng)的3期研究。”
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