默沙東的I-O明星Keytruda在A(yíng)SCO2018上展現出的數據堪稱(chēng)驚艷，幾乎所有的人都認為Keytruda毫無(wú)疑問(wèn)搶占了肺癌免疫療法領(lǐng)域的王座。然而，競爭對手對此似乎頗不以為然。在他們看來(lái)，自己的藥物與Keytruda之間的差異很小，或者說(shuō)根本不存在差異。
Genentech腫瘤免疫治療開(kāi)發(fā)副總裁兼全球負責人Dan Chen認為，就他所看到的數據，PD-1和PD-L1療法“非常相似”。
“羅氏的Tecentriq，阿斯利康的Imfinzi，BMS的Opdivo和Keytruda之間有差別嗎？也許有，但之間的差異都可能非常小”，Dan Chen自問(wèn)自答道，“從統計上說(shuō)，如果他們都完全一樣，你可能又想知道臨床試驗上的差異。”
百時(shí)美施貴寶首席執行官Giovanni Caforio在接受外媒CNBC采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)的更加直白，“當你看到整個(gè)數據...... Keytruda和Opdivo，這兩種藥物之間確實(shí)沒(méi)有什么區別。”
考慮到Keytruda越來(lái)越多的有利數據給競爭對手帶來(lái)的壓力，這兩個(gè)人這么說(shuō)完全可以理解。不過(guò)默沙東還是堅定地認為自己的產(chǎn)品略勝一籌。
“所有PD-1/PD-L1藥物都是勢均力敵的嗎？”當醫藥專(zhuān)業(yè)媒體FiercePharma拋出了這個(gè)疑問(wèn)后，默沙東高級副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)負責人Roy Baynes氣定神閑道，“我認為我們需要數據才能做出結論。”
投資者比任何人更關(guān)心這些數據。他們想知道羅氏和BMS究竟能否趕上默沙東，畢竟后者已經(jīng)在5項隨機對照肺癌試驗中獲得了生存獲益的數據。
雖然羅氏也在A(yíng)SCO上發(fā)布了Tecentriq在鱗狀肺癌的陽(yáng)性數據，BMS也強調了Opdivo在新生物標志物群體中的出色表現。但由于Keytruda的最新勝利掩蓋了前兩者的光芒，投資者對這兩家企業(yè)的熱情顯然不及默沙東。
Dan Chen表示，目前3種藥物給大家造成較大差異的錯覺(jué)應該歸咎于臨床試驗方案的設計。默沙東Keytruda單藥在肺癌一線(xiàn)療法獲勝，而Opdivo則遭遇失敗，不排除后者用的是“備份”機制。“這些臨床研究的運營(yíng)策略有很多不同點(diǎn)，”他補充道，“更重要的是看整體證據。譬如Tecentriq在三項一線(xiàn)肺癌研究中的數據也是積極的。”
然而，分析師們找來(lái)的證據似乎并不認可Dan Chen認為“PD-1/PD-L1藥物沒(méi)有差異”的看法。譬如FDA在1年前停止了Keytruda治療多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗（Keynote-183和Keynote-185研究），最近卻解除了Opdivo治療多發(fā)性骨髓瘤試驗部分組合療法的臨床期限。這一舉動(dòng)或許說(shuō)明，“外界簡(jiǎn)單地認為PD-1/L1藥物差不多，或者說(shuō)是可以互換的”這一觀(guān)點(diǎn)并不正確。
與此同時(shí)，市場(chǎng)觀(guān)察家至今一直沒(méi)能找出一些PD-1/PDL1藥物的失敗原因。包括FDA加速批準Keytruda治療頭頸癌后，Keytruda卻在一項III期臨床（KN012）中失敗了；同樣令人費解的失敗還有Opdivo的肺癌III期臨床CM026試驗，以及Tecentriq的膀胱癌III期臨床IMvigor211試驗。
“去年我曾說(shuō)過(guò)，至少有兩種不同的腫瘤適應癥上默沙東成功了，而其他企業(yè)都失敗了......不排除默沙東在臨床試驗策略上比其他企業(yè)要高明一些的可能性。”Evercore ISI分析師Umer Raffat表示，“但今年，Keytruda是肺癌一線(xiàn)療法中唯一顯示單藥治療生存優(yōu)勢的PD-1藥物，且在所有具有膀胱癌的PD-1/PD-L1中，只有Keytruda在二線(xiàn)膀胱癌顯示生存優(yōu)勢。有沒(méi)有可能是因為藥物本身的細微差異導致的臨床結果不一致性？現在看來(lái)并不排除這種可能性。”
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