昨日，國家藥監局發(fā)布公告，準備核查192個(gè)藥品，涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中，153個(gè)仿制藥跨入上市前的最后門(mén)檻。
6月6日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）》
《公告》表示，國家藥品監督管理局決定對新收到的192個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗數據核查。
賽柏藍經(jīng)梳理之后發(fā)現，192個(gè)藥品包括19個(gè)新藥、153個(gè)仿制藥、7個(gè)進(jìn)口藥、8個(gè)進(jìn)口再注冊和5個(gè)補充申請。
據醫藥經(jīng)濟報評論，自2015年7月22日國家局發(fā)布臨床試驗數據核查公告(2015年第117號)，對注冊申請品種的數據真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴肅監管，近3年來(lái)，常規化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監管階段。
此外，隨著(zhù)192 個(gè)品種的臨床試驗數據自查核查的開(kāi)展，這些藥品將跨過(guò)上市申報的最后門(mén)檻，也就是說(shuō)不久的將來(lái)，一批藥企將迎來(lái)收割期。
有關(guān)事宜如下：
一、在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，應主動(dòng)撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。
二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、對藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。
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