國家食品藥品監督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，將擬優(yōu)先審評的藥品注冊及其申請人予以公示，公示期 5 日（詳見(jiàn)：新一批優(yōu)先審評名單公布 6個(gè)兒童藥、罕見(jiàn)病藥在列）。6月7日公告顯示，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“健康元”）全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司（太太藥業(yè)）與控股子公司上海方予健康醫藥科技有限公司（方予健康）申報的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，健康元全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（海濱制藥）申報的沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑進(jìn)入該名單。藥物相關(guān)情況如下：
（一）鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液
劑型：吸入溶液
規格：3ml:0.63mg左旋沙丁胺醇
注冊事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第3類(lèi)
申請人：深圳太太藥業(yè)有限公司、上海方予健康醫藥科技有限公司
優(yōu)先審評理由：重大專(zhuān)項，兒童用藥品
太太藥業(yè)和方予健康首次提交鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液注冊獲得受理時(shí)間為2017年3月1日。
鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液原研品種為Sepracor公司（后改名為Sunovion）的Xopenex，該藥品于1999年4月在美國上市，用于預防和治療哮喘及COPD。目前國內未有鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液產(chǎn)品上市。
截止本公告日，健康元對鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液累計投入的研發(fā)費用約人民幣375.42萬(wàn)元。
（二）沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
劑型：粉霧劑
規格：每粒膠囊含50μg/500μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)；每粒膠囊含50μg/250μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)
注冊事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第4類(lèi)
申請人：深圳市海濱制藥有限公司
優(yōu)先審評理由：重大專(zhuān)項
海濱制藥首次提交沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑注冊獲得受理時(shí)間為2017年4月6日。
沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭，該藥品于2003年在我國首次批準進(jìn)口，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺病。根據IQVIA(原IMS)數據庫，2017年該藥品國內銷(xiāo)售金額約8億人民幣。目前國內暫無(wú)仿制藥品上市。
截止本公告日，健康元對沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑累計投入的研發(fā)費用約人民幣533.16萬(wàn)元。
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