今年3月開(kāi)始，全國多地醫院開(kāi)始出現赫賽汀缺貨的消息。作為一款進(jìn)口藥品，赫賽汀是乳腺癌治療一線(xiàn)用藥，目前還沒(méi)有同成分、同功效的替代品。日前，羅氏表示已經(jīng)采取必要的積極措施，希望盡快解決這一問(wèn)題。
赫賽汀納入中國醫保后，羅氏對于迅速飆升的臨床需求預期不足，高估了制藥工廠(chǎng)的生產(chǎn)能力。為了應對中國發(fā)生的全國性藥品短缺問(wèn)題，羅氏公司發(fā)言人Anja von Treskow表示，公司已經(jīng)向中國國家藥品監督管理局申請，將供應中國市場(chǎng)的赫賽汀由現有生產(chǎn)基地轉向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問(wèn)題。
Treskow表示，羅氏可能還需要一段時(shí)間才能完全恢復中國市場(chǎng)上赫賽汀的供應。目前，這一轉換生產(chǎn)工廠(chǎng)的請求已于5月30日晚正式得到批準，但生物制品企業(yè)組織生產(chǎn)和檢驗放行的整個(gè)流程周期耗時(shí)較長(cháng)，全面改善赫賽汀在中國市場(chǎng)的供應情況仍需一定的時(shí)間（可能需要數月時(shí)間）。
赫賽汀，通用名曲妥珠單抗，是一種分子靶向治療藥物。它并非對所有的乳腺癌患者有效，僅對乳腺癌患者中HER-2受體過(guò)度表達的患者有效，約20％-30％的乳腺癌患者為HER2陽(yáng)性，就像打靶一樣，曲妥珠單抗通過(guò)與HER-2受體結合，精確命中HER-2擴增的乳腺癌患者，可以明確降低乳腺癌術(shù)后復發(fā)率。
2017年7月，赫賽汀與其他三種羅氏癌癥藥物阿瓦斯丁、利妥昔單抗和特羅凱一起，被列入我國國家報銷(xiāo)藥物清單的36種藥物中。為了確保赫賽汀被納入國家醫保目錄中，羅氏公司最終將乳腺癌藥物的價(jià)格降低了70％，至每瓶人民幣7,600元（合1186美元）。隨后赫賽汀的臨床需求激增，全國多地出現短缺問(wèn)題，甚至很多患者出現了斷藥而被迫中斷治療的情況。
由于中國藥品的價(jià)格被壓低，羅氏希望能夠依靠擴大市場(chǎng)覆蓋范圍來(lái)促進(jìn)更多的患者使用這一藥物，提高銷(xiāo)量，目標是最終彌補折扣帶來(lái)的利潤損失。隨著(zhù)患者自付費購買(mǎi)赫賽汀明顯減少，赫賽汀需求量不斷增加，但羅氏沒(méi)有預見(jiàn)中國市場(chǎng)對該藥物需求的增幅如此大。羅氏制藥中國區總經(jīng)理周虹2017年10月表示，納入醫保后，大部分省份都在三個(gè)月內完成了醫療保險的切換，相比之下，2009年的醫保清單更新耗時(shí)了大約三年的時(shí)間。隨后，雖然羅氏將中國赫賽汀工廠(chǎng)的生產(chǎn)能力調到，并按需求調整了各省的藥品供應分布，但仍無(wú)法滿(mǎn)足激增的臨床需求。
羅氏相關(guān)負責人表示，“國家藥品監督管理局本次對赫賽汀轉化生產(chǎn)基地加速審評審批的決定，充分考慮到了廣大中國患者對該藥的實(shí)際需求，也體現了政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。”
針對赫賽汀在中國市場(chǎng)的供應短缺問(wèn)題，羅氏采取了多項切實(shí)措施，包括在全球范圍內貫徹“中國市場(chǎng)優(yōu)先”的措施，除了赫賽汀的生產(chǎn)基地已啟用產(chǎn)能的生產(chǎn)方式外，公司還積極優(yōu)化物流渠道，促進(jìn)提升配送效率，在各省市區域間進(jìn)行統籌供應調配等。
2017年，羅氏制藥在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額達到了18.3億美元，同比增長(cháng)6％。這與上半年的增長(cháng)率相比有所下降（11％）。對此，周虹表示，雖然納入醫保的藥品折扣將在短期內對銷(xiāo)售利潤帶來(lái)影響，但隨著(zhù)更多的患者使用赫賽汀進(jìn)行治療，最終總體的銷(xiāo)售額將會(huì )實(shí)現增長(cháng)，從長(cháng)遠來(lái)看對羅氏的發(fā)展還是有利的。
盡管赫賽汀在中國的臨床需求正不斷增長(cháng)，但該藥物在歐美市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始面臨生物仿制藥的激烈競爭。2017年12月，邁蘭和Biocon的Ogivri成為首個(gè)獲得美國批準的Herceptin生物仿制藥，用于某些乳腺癌和轉移性胃癌。2018年3月，默克宣布英國推出生物仿制藥Ontruzant，安進(jìn)和艾爾建的生物仿制藥ABP 980也獲得歐洲藥品管理局人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )的支持批準。
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