6月4日，國家藥監局發(fā)布《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，決定對201家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，其中新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，是所有類(lèi)別中最多的，可見(jiàn)政府對注射劑質(zhì)量與安全性問(wèn)題是非常重視的。隨著(zhù)首個(gè)注射劑通過(guò)一致性評價(jià)，注射劑一致性評價(jià)駛入快車(chē)道，截至目前，申報一致性評價(jià)的化藥注射劑還有29個(gè)（涉及14個(gè)品種，10家藥企），14個(gè)品種中有11個(gè)在2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。14個(gè)注射劑“闖關(guān)”一致性評價(jià)，你最看好哪一個(gè)？
首個(gè)注射劑通過(guò)一致性評價(jià)，市場(chǎng)格局將變
普利制藥的注射用阿奇霉素既是公司首個(gè)出口制劑轉報國內成功獲批的品種，也是迄今為止所有按照舊化藥注冊分類(lèi)6類(lèi)審批上市的注射劑中，首個(gè)正式通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種。據米內網(wǎng)數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端注射劑的總體市場(chǎng)為6957.32億元，其中化藥注射劑銷(xiāo)售額為5935.81億元，同比增長(cháng)5.78%，占注射劑總體市場(chǎng)85.32%的比例。
注射用阿奇霉素是普利制藥同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于2015年10月獲得美國FDA的暫時(shí)性批準，于2017年8月收到國家藥品監督管理局下發(fā)的藥品注冊批件。據米內網(wǎng)MID藥品索引綜合數據庫數據，目前國內阿奇霉素注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家有66家，涉及137個(gè)藥品批文，其中進(jìn)口批文有5個(gè)。
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端阿奇霉素注射劑的市場(chǎng)為19.03億元，同比去年增長(cháng)4.91%。雖然生產(chǎn)阿奇霉素注射劑的企業(yè)很多，但市場(chǎng)集中度較高，TOP3品牌占據超過(guò)80%的市場(chǎng)份額，其中原研廠(chǎng)家輝瑞和東北制藥瓜分絕大部分的市場(chǎng)份額。
從2017年的數據看，東北制藥以69.31%的市場(chǎng)份額位居首位，原研廠(chǎng)家輝瑞以8.79%的比例緊接其后。從近幾年各大品牌的市場(chǎng)份額變化看，東北制藥基本呈現穩定增長(cháng)的態(tài)勢，輝瑞的市場(chǎng)份額則有所波動(dòng)。
普利制藥的注射用阿奇霉素在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額只有174萬(wàn)元，但此次通過(guò)一致性評價(jià)，這意味著(zhù)普利舒奇有望獲得差別于國內其他企業(yè)的質(zhì)量層次，擺脫與其他企業(yè)的價(jià)格競爭，或許能夠塑造新的市場(chǎng)格局。
14個(gè)注射劑申報一致性評價(jià),11個(gè)銷(xiāo)售額超10億
2017年12月22日，CDE公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》的意見(jiàn)，正式拉開(kāi)注射劑一致性評價(jià)的序幕。雖然目前化藥注射劑一致性評價(jià)還沒(méi)有正式文件出臺，但不少政策都指向化藥注射劑的質(zhì)量與療效問(wèn)題，如5月14日國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現場(chǎng)檢查工作的公告》中，就對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請的現場(chǎng)檢查有了明確而細致的規定。
與此前口服固體制劑限定了首批開(kāi)展一致性評價(jià)的品種范圍、時(shí)限等相比，化藥注射劑一致性評價(jià)未限定首批開(kāi)展評價(jià)的品種范圍、未限定窗口期。目前的要求是，除了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價(jià)范圍，其他化藥注射劑幾乎都要開(kāi)展一致性評價(jià)。
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據，截至目前，除了已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的注射用阿奇霉素，國家藥監局還接收到化藥注射劑一致性評價(jià)申報29個(gè)，涉及14個(gè)品種、10家企業(yè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
