剛剛，新一批優(yōu)先審評名單公布，6個(gè)兒童藥、罕見(jiàn)病藥在列
6月6日，國家藥監局藥審中心公布了新一批（第29批）擬列入優(yōu)先審評名單，共有44個(gè)受理號擬納入優(yōu)先審評，公示期5日。
從申請企業(yè)來(lái)看，長(cháng)春高新、智飛生物、恒瑞醫藥、華海醫藥等多家上市公司有品種入選。
從申請事項來(lái)看，新藥上市有12個(gè)，新藥臨床有2個(gè)，仿制藥上市有30個(gè)。
第二十九批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
兒童藥再顯優(yōu)勢
值得注意的是，今日擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）名單中包括3個(gè)兒童藥，其中兒童藥中分別是長(cháng)春百克（長(cháng)春高新）的鼻噴凍干流感減毒活**；華衛醫藥的小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒；太太藥業(yè)與上海方予的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。
據央視網(wǎng)6月2日報道，國家藥監局大力鼓勵兒童臨床急需品種申報，加強對非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評工作。截至6月1日，藥審中心已發(fā)布28批優(yōu)先審評品種目錄，共將520件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中兒童用藥72件。
目前已有一批具有臨床價(jià)值、患者急需的兒童用藥完成審評并上市。據介紹，國家藥監局藥審中心將繼續做好兒童用藥審評工作，加強對兒童專(zhuān)用制劑等藥品審評政策的完善。有投資機構認為，目前國內兒童用藥市場(chǎng)規模近千億元，兒童門(mén)診量一直處于增長(cháng)態(tài)勢，在政策扶持和醫療投入加大的支持下，兒童藥市場(chǎng)規模預計保持年均兩位數以上增長(cháng)。
2018年2月28日，國家統計局最新發(fā)布的《2017年國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展統計公報》數據顯示，目前我國0-15歲兒童已達到2.47億人，占國家人口總數的17.80%。尤其在國家新的生育政策實(shí)施后，兒童用藥市場(chǎng)成為倍受矚目的議題，吸引著(zhù)外資、合資和國內數百家制藥企業(yè)競相追逐。
Insight數據庫顯示，長(cháng)春百克的鼻噴凍干流感減毒活**最早在2013年11月獲得批件，2018年5月顯示在審評審批中。
此外，此次擬納入優(yōu)先審評（第二十九批）名單中還有3個(gè)罕見(jiàn)病藥物，分別是博雅生物的人凝血因子Ⅷ；賽諾菲的特立氟胺片；博福-益普生（天津）制藥有限公司的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）。
臨床價(jià)值高的申請容易獲得優(yōu)先審評
根據國家藥監局藥審中心公布的資料，今年1-4月公示的優(yōu)先審評名單為3批共89個(gè)受理號，對應的新藥受理號大概261個(gè)，粗略計算，列入優(yōu)先審評的受理號占總受理號的34%左右。
2017年12月29日，國家藥監局發(fā)布了修訂后的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，將三類(lèi)新藥申請列入優(yōu)先審評審批的范圍。一是具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥，及在歐美同步申請，在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請；二是具有明顯臨床優(yōu)勢的艾滋病、肺結核、病**肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)疾病的申請；三是相關(guān)仿制藥，臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊申請，在公共健康受到重大威脅情況下，取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請。從這個(gè)《意見(jiàn)》來(lái)看，臨床價(jià)值高的新藥申請容易獲得優(yōu)先審評。
根據《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，藥品注冊申請確認列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動(dòng)技術(shù)審評。
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