6月3日，強生公司旗下楊森制藥公布了一項關(guān)于erdafitinib的臨床2期研究結果，該藥物作為一款泛成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）抑制劑，對轉移或手術(shù)無(wú)法切除的尿路上皮癌(mUC)及FGFR改變的患者可以產(chǎn)生持久的緩解，而這類(lèi)患者的可用療法一般預后較差，具有高度的未滿(mǎn)足臨床需求。FGFRs是一種細胞蛋白，如果被改變了，就會(huì )促進(jìn)癌癥的形成及發(fā)展，大約20%的mUC患者會(huì )發(fā)生該基因改變。研究結果將在2018年美國臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì )(ASCO)芝加哥年會(huì )上公布。
得克薩斯州大學(xué)安德森癌癥中心泌尿生殖系統醫學(xué)腫瘤學(xué)教授兼首席研究人員Arlene O. Siefker-Radtke博士表示：“盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑的治療結果有所改善，但大多數患者對治療仍沒(méi)有反應。此外，沒(méi)有靶向藥物被批準用于治療具有遺傳改變的尿路上皮癌患者的特定亞群。這些鼓舞人心的臨床2期試驗數據顯示，使用erdafitinib治療后，在一個(gè)重要的患者群體中顯示出很好的應答率和無(wú)進(jìn)展生存期數據。”
BLC2001是一項多中心、開(kāi)放標簽的2期研究，旨在評估erdafitinib治療成人局部晚期或mUC患者的療效和安全性，其中患者腫瘤有特定的FGFR改變。采用藥效學(xué)指導劑量滴定法對99例患者進(jìn)行了優(yōu)化給藥方案：erdafitinib起始劑量為每天8mg，并可根據血清磷酸鹽水平將劑量提高至每天9mg。12%的患者未接受過(guò)治療，89%的患者接受過(guò)一種或多種治療，43%的患者接受過(guò)兩種或兩種以上的治療，78%的患者有內臟轉移。確認的總緩解率為40%(RECIST 1.1；3%完全緩解，37%部分緩解)，中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，中位總生存期為13.8個(gè)月。在發(fā)生三級不良事件的患者中，最常見(jiàn)的是口腔炎(9%)、手足綜合征(5%)和腹瀉(4%)。
楊森制藥實(shí)體瘤臨床開(kāi)發(fā)副總裁Kiran Patel博士表示：“我們很高興在A(yíng)SCO這里提供這些數據，用于說(shuō)明erdafitinib治療轉移性或不可手術(shù)切除且有FGFR改變的尿路上皮癌患者的療效和安全性。繼美國FDA在2018年3月對erdafitinib指定了突破性療法之后，我們的目標就是向監管機構提交2期臨床的數據，同時(shí)在臨床3期的開(kāi)發(fā)中繼續驗證erdafitinib療效，并研究與抗PD-1療法相結合的情況。”
erdafitinib是一種一天一次口服FGFRs抑制劑，目前正由楊森公司進(jìn)行尿路上皮癌治療的臨床2期及3期評價(jià)。FGFRs是一種受體酪氨酸激酶家族，可在多種腫瘤細胞中表達上調，與腫瘤細胞增殖、腫瘤血管生成和腫瘤細胞存活有關(guān)。2008年，楊森與Astex Therapeutics就erdafitinib的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化簽訂了一項全球獨家許可和合作協(xié)議。
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