國務(wù)院2018年5月4日發(fā)文《進(jìn)一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》中提出允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品?！哆M(jìn)一步深化中國（天津）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》中提出允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。截止目前已有包括上海自貿區在內3個(gè)試點(diǎn)區。
藥品上市許可持有人制度是指試點(diǎn)行政區域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。于2016年5月26日起在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校┰圏c(diǎn)實(shí)施。相對應的，醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，讓產(chǎn)品實(shí)現代工生產(chǎn)。試點(diǎn)范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。2014年10月1日起施行的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第八條規定開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)生產(chǎn)許可，其中必須提交的一項資料即為申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求，即生產(chǎn)許可證與醫療器械注冊證必須由同一個(gè)主體完成。
醫療器械注冊人制度則突破了這一法規限制，符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。該政策允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)即注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。也允許受托企業(yè)提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。2018年2月27日，上海遠心醫療科技有限公司研發(fā)的單道心電記錄儀獲上海市食藥監局批準取得注冊證，同日，上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。該產(chǎn)品成為醫療器械注冊人制度落地的首個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品從受理到獲證僅用了26個(gè)工作日，不到法定工作日的三分之一。
上海遠心醫療科技有限公司是一家研發(fā)型公司，擁有單道心電記錄儀技術(shù)，但本身不具備生產(chǎn)能力。上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司由上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司于2010年8月31日在上海國際醫學(xué)園區醫谷園出資設立。主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與心臟電生理介入診療有關(guān)的各類(lèi)醫療器械和設備，包括消融導管、診斷導管、三維心臟電生理標測系統等系列產(chǎn)品，具備成熟的醫療器械生產(chǎn)能力。醫療器械注冊人制度讓兩家企業(yè)實(shí)現了分工協(xié)作，互補共贏(yíng)。
中國自貿區屬于自由貿易園區（FTZ），是指在一個(gè)國家內開(kāi)辟的一個(gè)或多個(gè)消除了關(guān)稅和貿易配額，在貨物監管、外匯管理和企業(yè)設立等領(lǐng)域實(shí)行特殊經(jīng)濟管理體制的特定區域。自貿區肩負著(zhù)全面深化改革和擴大開(kāi)發(fā)、探索新途徑、積累新經(jīng)驗的使命，承載著(zhù)示范帶動(dòng)、服務(wù)全國的積極作用。擔負著(zhù)增強對外貿易活躍度，拉動(dòng)地區經(jīng)濟增長(cháng)，完善我國監管制度，提升國家地位、促進(jìn)投資的責任。自貿區的特點(diǎn)是以制度創(chuàng )新為核心，以可復制可推廣為基本要求。
醫療器械注冊人這一項改革舉措有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)和持續改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng )新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng )新資源的市場(chǎng)配置；有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進(jìn)高端醫療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫療器械注冊生產(chǎn)監管制度，促進(jìn)審評標準提升和審評統一，建立有效的跨區域中事后監管方式；有利于加快醫療器械上市，滿(mǎn)足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。
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