今日，默沙東（MSD）在2018年ASCO年會(huì )上連續公布了多項關(guān)于Keytruda的積極成果。下面就讓我們來(lái)一睹為快。
第一項研究KEYNOTE-042是國際、隨機、開(kāi)放標簽的3期研究，旨在評估Keytruda單藥與鉑類(lèi)化療（卡鉑加紫杉醇或卡鉑加培美曲塞）相比，一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性（TPS≥1％）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的療效。這些患者的腫瘤沒(méi)有EGFR或ALK基因突變，并且未接受過(guò)針對晚期疾病的全身治療。其主要終點(diǎn)是按順序進(jìn)行評估的TPS≥50％、≥20％和≥1％的總生存期（OS）。次要終點(diǎn)是依次測試的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率（ORR）。
結果顯示，在TPS≥1％的患者中，Keytruda單藥治療與化療相比能顯著(zhù)延長(cháng)OS。作為預先指定分析計劃的一部分，OS在TPS≥50％（HR = 0.69 [95％CI，0.56-0.85]; p = 0.0003）、TPS≥20％（HR = 0.77 [95％CI，0.64-0.92]; p = 0.0020）和TPS≥1％（HR = 0.81 [95％CI，0.71-0.93]; p = 0.0018）患者中都有顯著(zhù)改善。他們的中位OS分別為20.0個(gè)月（對比化療組12.2個(gè)月）、17.7個(gè)月（對比化療組13.0個(gè)月）和16.7個(gè)月（對比化療組12.1個(gè)月）。在目前的中期分析中，Keytruda將TPS≥50％患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險（PFS）降低了19％，但不具有統計學(xué)顯著(zhù)性。
“在整個(gè)KEYNOTE-042研究人群中，在至少1％的腫瘤細胞中表達PD-L1的患者中，Keytruda作為單藥的一線(xiàn)療法顯著(zhù)改善了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的總體生存期，”該研究的研究員、邁阿密大學(xué)Sylvester綜合癌癥中心全球腫瘤學(xué)副主任Gilberto Lopes博士說(shuō)：“作為一名每天治療晚期肺癌患者的臨床醫生，看到關(guān)于Keytruda對總體生存期有益處的額外數據是令人鼓舞的。這是治療這種致命疾病新診斷患者的主要目標。”
默沙東研究實(shí)驗室總裁Roger M. Perlmutter博士表示：“不管是作為單藥治療還是聯(lián)合療法，其數據繼續支持Keytruda對總體生存期的有利影響。我們期待將這些數據提交給全球監管機構，讓所有可能從中受益的患者都能用上Keytruda。”
第二項研究KEYNOTE-407評估了Keytruda聯(lián)合卡鉑紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇，一線(xiàn)治療轉移性鱗狀NSCLC的療效。結果顯示，與單獨化療相比，Keytruda加化療的組合顯著(zhù)改善了OS，將死亡風(fēng)險降低36％（HR = 0.64 [95％CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。這是首次抗PD-1療法與化療組合在鱗狀NSCLC患者的一線(xiàn)治療中顯示能顯著(zhù)延長(cháng)OS。這些結果也標志著(zhù)Keytruda在晚期NSCLC中證明顯著(zhù)生存改善的第五項研究。
來(lái)自預先指定的探索性分析結果顯示，無(wú)論PD-L1表達如何，OS獲益如下：腫瘤不表達PD-L1的患者（HR = 0.61 [95％CI，0.38-0.98]）；TPS為1-49％的患者（HR = 0.57 [95％CI，0.36-0.90]）；以及TPS≥50％的患者（HR = 0.64 [95％CI，0.37-1.10]）。另外，該組合療法與單獨化療相比也顯著(zhù)改善了PFS，將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低近一半（HR = 0.56 [95％CI，0.45-0.70]; p <0.0001）。在不表達PD-L1、TPS為1-49％以及TPS≥50％的患者中，均觀(guān)察到PFS改善。
第三項研究KEYNOTE-427（隊列A）評估了Keytruda一線(xiàn)治療晚期透明細胞腎細胞癌（RCC）的療效。其中期數據顯示，Keytruda作為單藥一線(xiàn)療法的ORR為38.2％（95％CI，29.1-47.9），抵達了該研究的主要終點(diǎn)。在基于PD-L1狀態(tài)的預先指定的探索性亞組分析中，腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的患者的ORR為50.0％（95％CI，34.9-65.1）。在基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯(lián)盟（IMDC）風(fēng)險模型的預先指定的探索性亞組分析中，中/高預后風(fēng)險患者的ORR為42.0％（95％CI，30.2-54.5）。這是首個(gè)關(guān)于抗PD-1單藥作為一線(xiàn)療法用于晚期透明細胞腎細胞癌的2期研究的報告。
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