今日，美國FDA宣布擴大輝瑞（Pfizer）新藥Xeljanz（tofacitinib）的適應癥，用于治療罹患中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的成人患者。值得一提的是，Xeljanz是首個(gè)獲批用于長(cháng)期治療該適應癥的口服藥物。其它經(jīng)FDA批準的用于這一適應癥的療法都需要通過(guò)靜脈輸注或皮下注射施用。
潰瘍性結腸炎是一種慢性炎癥性腸病，患者會(huì )經(jīng)歷反復發(fā)作的腹痛和帶血腹瀉。其它癥狀還包括疲勞、體重減輕和發(fā)燒。該疾病在美國影響了超過(guò)90萬(wàn)患者，但目前尚無(wú)治愈的方法。這一領(lǐng)域還有巨大的醫療需求未被滿(mǎn)足。
由輝瑞公司開(kāi)發(fā)的Xeljanz有望為這一疾病的治療帶來(lái)新的希望。它是一種新型口服JAK抑制劑，旨在抑制細胞中的JAK信號通路，而JAK通路被認為在炎癥性疾病中發(fā)揮了重要作用。通過(guò)抑制這些JAK通路，Xeljanz就能抑制細胞信號傳導以及相關(guān)基因表達和激活，從而改善病情。該藥物曾在2012年和去年分別獲批治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和銀屑病關(guān)節炎。
此次Xeljanz獲批治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎得到了三項對照臨床試驗數據的支持。其中包括兩項為期8周的安慰劑對照試驗，證明每日兩次給予10毫克Xeljanz可在第8周時(shí)幫助17％至18％的患者緩解。在一項患者在第8周達到臨床緩解的安慰劑對照試驗中，每日兩次給予5毫克或10毫克Xeljanz，可在第52周時(shí)分別幫助34％和41％的患者實(shí)現緩解。在治療8周后獲得緩解的患者中，使用5毫克或10毫克Xeljanz可分別幫助35％和47％的人實(shí)現無(wú)需皮質(zhì)類(lèi)固醇的持續緩解。
FDA藥物評估與研究中心藥物評估III辦公室主任Julie Beitz博士說(shuō)：“中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者需要新的治療方法。 “今天的批準為患有這種衰弱性疾病但治療選擇有限的患者提供了一種替代療法。”
我們祝賀輝瑞的這款新藥再度獲批用于新的適應癥，也希望它能為飽受潰瘍性結腸炎困擾的患者帶來(lái)病情緩解。
參考資料：
[1] FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis
[2] 藥明康德 - 輝瑞治療活躍銀屑病關(guān)節炎新藥獲批
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