今日，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)中樞神經(jīng)系統（CNS）疾病新藥的生物醫藥公司Sage Therapeutics宣布，美國FDA已接受了Sage公司治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的首要候選藥物brexanolone（SAGE-547）靜脈制劑的新藥申請（NDA）。此項申請被FDA授予了優(yōu)先審評資格，PDUFA目標行動(dòng)日期為今年12月19日。
產(chǎn)后抑郁癥是一種常見(jiàn)的與生育相關(guān)的并發(fā)癥，對部分女性的影響通常在懷孕后三個(gè)月或產(chǎn)后的幾個(gè)月內開(kāi)始。產(chǎn)后抑郁癥可能對女性和家庭造成破壞性后果，其中包括顯著(zhù)的功能障礙，情緒低落和對新生兒失去興趣，以及相關(guān)的抑郁癥狀，如食欲不振，睡眠困難，運動(dòng)障礙，缺乏注意力集中，精力不集中，自尊心差。自殺是分娩后產(chǎn)婦死亡的主要原因。在美國，各州每年患有產(chǎn)后抑郁癥的新晉母親預計從8％到20％，平均為11.5％。如果沒(méi)有適當的篩查，超過(guò)一半的病例可能不會(huì )被確診。然而，目前還沒(méi)有一種獲得FDA批準的產(chǎn)后抑郁癥療法。該領(lǐng)域還有重大的醫療需求未被滿(mǎn)足。
Brexanolone是Sage研發(fā)的一種創(chuàng )新GABAA（gamma-Aminobutyric acid）受體的別構調節劑，能夠調節位于神經(jīng)突觸內和突觸外的GABAA受體的功能。GABAA受體和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受體分別起到抑制和刺激大腦神經(jīng)元產(chǎn)生神經(jīng)沖動(dòng)的作用。這兩種受體活性之間的失衡是導致抑郁癥等多種**疾病的原因。Brexanolone能夠有效和安全地恢復GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡。它在治療產(chǎn)后抑郁癥方面已經(jīng)獲得美國FDA的突破性療法認定和歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物資格(PRIME)。
▲Sage Therapeutics有多款在研CNS產(chǎn)品（圖片來(lái)源：Sage Therapeutics官方網(wǎng)站）
此項NDA的申請得到了來(lái)自Hummingbird項目數據的支持。該項目包括兩項美國3期多中心，隨機，雙盲，平行組，安慰劑對照試驗（研究202B和研究202C），旨在評估brexanolone在18歲至45歲中度和重度產(chǎn)后抑郁女性中的安全性和有效性。在兩項試驗的所有劑量中，brexanolone均達到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，接受brexanolone患者的60小時(shí)漢密爾頓抑郁量表（HAM-D）總分與基線(xiàn)相比顯著(zhù)減少。在兩項研究中，brexanolone的耐受性總體良好，所有治療組的不良事件發(fā)生率（AEs）相似。
如果這款藥物順利獲批，brexanolone靜脈注射劑將成為首個(gè)用于治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物，也將成為Sage的首款產(chǎn)品。
我們期待這款新藥能夠順利通過(guò)審評，早日上市為受產(chǎn)后抑郁困擾的女性和家庭帶來(lái)治療希望。
參考資料：
[1] Sage Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA Filing and Grant of Priority Review forBrexanolone IV in the Treatment of Postpartum Depression
[2] FDA moves Sage’spostpartum depression drug brexanolone into regulators’ busy priority lane
[3] 藥明康德 - 產(chǎn)后抑郁癥新藥brexanolone提交NDA 有望填補治療空白
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