吉利德科學(xué)公司今日宣布，國家藥品監督管理局批準丙通沙（索磷布韋400 mg/維帕他韋100 mg）用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監督管理局同時(shí)批準丙通沙聯(lián)合利巴韋林（RBV）用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。值得一提的是，丙通沙是中國首個(gè)通過(guò)審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。
這是繼5月初默沙東慢性丙肝新藥艾爾巴韋格拉瑞韋片（英文商品名Zepatier）獲得批準上市后，又一新的治療丙肝的方案通過(guò)審批。
截至目前，國內共有8個(gè)口服丙肝新藥獲批上市，分別為阿舒瑞韋、達拉他韋、西美瑞韋、達塞布韋、奧比帕利、索磷布韋、艾爾巴韋格拉瑞韋和索磷布韋維帕他韋。尚無(wú)國產(chǎn)新藥獲批。
國內獲批的口服丙肝新藥
（部分信息來(lái)自醫藥魔方數據）
中國丙肝市場(chǎng)格局將變
醫藥魔方數據顯示，2017年的全球丙肝市場(chǎng)格局塵埃落定，整體市場(chǎng)規模定格在大約130億美元的水平。在2013-2017這5年時(shí)間內，全球丙肝市場(chǎng)從32億美元激烈爆發(fā)至237億美元，之后又因為價(jià)格競爭和患者池的減少而急劇萎縮到125億美元。吉利德2017年的業(yè)績(jì)相比上一年，也出現了明顯下滑，但如果算上新推出的兩款全基因型丙肝藥物Epclusa和Vosevi，吉利德的丙肝業(yè)務(wù)收入在2017年達到91.37億美元，甚至好于預期。
全球丙肝市場(chǎng)在經(jīng)歷了一輪競爭后，隨著(zhù)治愈率的提高，市場(chǎng)也在萎縮，藥企把目光投向了中國。盡管丙肝在中國市場(chǎng)不如乙肝龐大，但死亡率僅次于乙肝。前國家衛生計生委疾控局有數據顯示，2017年全國法定傳染病統計發(fā)現，在乙類(lèi)傳發(fā)病數中，排名前五的依次為病**肝炎、肺結核等，死亡數這兩類(lèi)疾病也是靠前。其中，乙肝的發(fā)病率和死亡率在病**肝炎里面，在我國的死亡率，其次是丙肝。
中國肝炎防治基金會(huì )發(fā)布的報告顯示：我國丙肝感染者約760萬(wàn)例，每年約有33萬(wàn)人死于乙肝或者丙肝感染導致的肝硬化和原發(fā)性肝癌。由于缺少抗HCV的突破性治療，在2017年僅約7.4萬(wàn)名患者得以治療，治愈率僅0.3%。其中，HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。因此，中國突破性丙肝治療方案的市場(chǎng)潛力巨大。
面對這一市場(chǎng)需求，政府部門(mén)在2017年，批準了4個(gè)全口服直接抗丙肝病毒（DAA）療法。與國內現有針對HCV主要的聚乙二醇化干擾素及利巴韋林合并治療方案相比，DAA治愈率高、治療周期短且安全及耐受性表現較佳。隨著(zhù)2017年引進(jìn)DAA，因中國患者及醫生對HCV的有效治療極為期待，中國市場(chǎng)及HCV治療的競爭格局預期將會(huì )大幅度變動(dòng)。
據了解，在中國，當下和下一代丙型肝炎療法有三種。第一種為聚乙二醇化干擾素加利巴韋林聯(lián)合治療；第二種為DAA+PR治療方案；第三種為DAA全口服治療方案。
BMS在“阿舒瑞韋”+“達拉他韋”組合在率先獲得批準上市后，馬上就與上海醫藥和保險機構合作開(kāi)展了“按療效付費”創(chuàng )新保險項目等市場(chǎng)推廣工作。
吉利德的索磷布韋獲批用于與其它藥物聯(lián)合，治療成人泛基因型及12～18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，并可以實(shí)現治愈。該公司對外公布，索磷布韋在中國內地市場(chǎng)零售價(jià)格為19660元/瓶，一個(gè)療程（12周）的價(jià)格為58980元。而當前達卡他韋價(jià)格在2萬(wàn)元左右/療程，這意味著(zhù)丙肝患者在治療中應用的索磷布韋+達卡他韋（歐盟組合）方案，一個(gè)療程需要8萬(wàn)元左右。
國產(chǎn)新藥緊跟
盡管與美國相比，國內的價(jià)格較低，但對于國內的丙肝患者來(lái)講，也是不小的開(kāi)銷(xiāo)。顯然，直接作用抗病毒 藥物的可及性仍然有限，這是全球范圍的現象。
為了能夠有效控制國內丙肝疾病的發(fā)展，無(wú)國界醫生“病者有其藥”項目中國顧問(wèn)王瑋表示，其公益組織獲得丙型肝炎仿制藥物的購買(mǎi)協(xié)議，價(jià)格低至每天1.40美元，即兩種關(guān)鍵藥物索磷布韋和達卡他韋每12周療程僅120美元。
這項協(xié)議來(lái)源于吉利德與印度仿制藥企業(yè)簽訂的自愿許可協(xié)議，由此，公司產(chǎn)品避免了被強制仿制的命運，而患者可以在印度購買(mǎi)到價(jià)格更為低的仿制藥，盡管索磷布韋還在專(zhuān)利期內。
而作為剛剛通過(guò)審批的丙通沙，單一片劑方便患者用藥的同時(shí)，價(jià)格方面會(huì )怎么定？吉利德科學(xué)公司總裁兼首席執行官John F. Milligan博士指出，作為首個(gè)無(wú)需考慮HCV患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙在很大程度上簡(jiǎn)化了中國醫生對丙肝患者的治療，同時(shí)有望在公共衛生層面減輕HCV帶來(lái)的巨大負擔。
目前，也有不少?lài)鴥绕髽I(yè)在研發(fā)丙肝藥。正大天晴藥業(yè)、四川科倫、福建海西新藥創(chuàng )制、南京先聲東元、浙江海正、石藥集團中奇、江西施美、北京萬(wàn)生、浙江華海等10家企業(yè)的研發(fā)工作正在緊鑼密鼓的推進(jìn)中。2017年3月，上海合全藥業(yè)股份索磷布韋獲批臨床。
而歌禮的戈諾衛（達諾瑞韋），作為首個(gè)由國內公司開(kāi)發(fā)的臨近商業(yè)化階段的HCV治療藥物，預計在2018年第三季度前在中國推出。歌禮的另一款產(chǎn)品，拉維達韋是一個(gè)同類(lèi)的，針對丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA。拉維達韋與戈諾衛及利巴韋林同時(shí)服用時(shí)構成全口服、不含干擾素的HCV治療方案，即BDV/CNV治療方案。這個(gè)方案是中國首個(gè)由國內公司開(kāi)發(fā)的全口服、不含干擾素已經(jīng)完成Ⅲ期臨床研究的HCV治療方案，預計到2018年第三季度在中國提交新藥申請。
正是由于市場(chǎng)巨大，對歌禮而言，公司的在研藥物也面臨著(zhù)激烈的競爭。根據F&S報告，中國有許多跨國及國內公司進(jìn)行治療丙型肝炎的DAA臨床試驗。吉利德和默沙東有兩種療法也是歌禮兩種療法的競爭療法。
隨著(zhù)戈諾衛開(kāi)發(fā)的逐步推進(jìn)，歌禮也開(kāi)始考慮搭建商業(yè)化團隊。2016年初，公司開(kāi)始建立商業(yè)化團隊，為首批產(chǎn)品的商業(yè)化奠定基礎，并制定有針對性的營(yíng)銷(xiāo)戰略。公司已經(jīng)建立了一個(gè)成員約145人的商業(yè)化團隊，覆蓋位處中國丙型肝炎組委廣泛的戰略地位的，超過(guò)850家醫院。主要工作包括售前市場(chǎng)研究和患者分析、品牌建設、識別和教育肝炎領(lǐng)域約5500名專(zhuān)家及關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖。
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