近日，安進(jìn)公司（Amgen）宣布美國FDA批準其新藥Prolia（denosumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA），治療具有高骨折風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥（GIOP） 患者，骨折風(fēng)險是由骨質(zhì)疏松性骨折病史、具有多種骨折風(fēng)險因素、或接受其它骨質(zhì)疏松癥治療后失敗或不能耐受這些治療定義的。
GIOP是繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥最常見(jiàn)的形式。不過(guò)，符合GIOP診斷和治療標準的患者比例很小，主要取決于糖皮質(zhì)激素藥物的暴露水平。另外，有相當一部分長(cháng)期使用糖皮質(zhì)激素藥物的患者已被診斷為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，或在使用骨質(zhì)疏松癥藥物治療。重要的是，在相似的骨密度（BMD）水平下，使用糖皮質(zhì)激素的絕經(jīng)后女性與未使用的患者相比，其骨折風(fēng)險相當高。與長(cháng)期使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)的常見(jiàn)慢性炎癥疾病有慢性阻塞性肺?。–OPD）、哮喘和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。在美國，長(cháng)期使用糖皮質(zhì)激素治療的患者中有10％以上被診斷為臨床骨折。在歐盟的一項研究中，30％至40％的患者有椎骨骨折。這些患者急需相應的治療來(lái)降低骨折風(fēng)險。
Prolia是首個(gè)獲批針對RANK配體的療法，RANK配體是破骨細胞（osteoclasts）的必要調節劑。該藥物在美國獲批治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者。同時(shí)，它也可以用于具有高骨折風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥患者，以增加他們的骨量。
此次sBLA的批準是基于一項為期24個(gè)月的3期隨機、雙盲、雙模擬、主動(dòng)對照研究的結果。該研究評估了每6個(gè)月皮下注射Prolia 60 mg與每天口服利塞膦酸鹽（risedronate）5 mg在795名使用糖皮質(zhì)激素治療的患者中的療效和安全性。該研究包括兩個(gè)患者組：1）糖皮質(zhì)激素起始亞組（在研究開(kāi)始前接受治療的時(shí)間少于3個(gè)月，并計劃繼續治療至少6個(gè)月），2）糖皮質(zhì)激素繼續亞組（在研究開(kāi)始前接受治療至少3個(gè)月，并計劃繼續治療至少6個(gè)月）。
結果表明，在糖皮質(zhì)激素繼續亞組中，Prolia在一年時(shí)與對照組相比能顯著(zhù)增加腰椎BMD（0.8％比3.8％），治療差異為2.9％（p<0.001）。同樣地，在糖皮質(zhì)激素起始亞組中，Prolia在一年時(shí)與對照組相比也能顯著(zhù)增加腰椎BMD（2.3％比4.4％），治療差異為2.2％（p<0.001）。并且無(wú)論性別、種族、地理區域、絕經(jīng)狀態(tài)、基線(xiàn)年齡等狀況如何，均觀(guān)察到對腰椎BMD的一致影響。此外，安全性結果與Prolia已知的安全性一致。
“作為擁有超過(guò)20年骨質(zhì)疏松癥研究經(jīng)驗的骨骼健康領(lǐng)導者，我們很高興Prolia現在可用于有高骨折風(fēng)險的患者，這些患者由于長(cháng)期使用糖皮質(zhì)激素而導致骨質(zhì)流失，”安進(jìn)公司研發(fā)部執行副總裁Sean E. Harper博士說(shuō)：“這是一種嚴重的疾病，會(huì )導致骨密度迅速下降，使骨折風(fēng)險增加。這一批準為患者和醫生提供了新的治療選擇。”
“長(cháng)期使用全身性糖皮質(zhì)激素藥物的患者會(huì )在開(kāi)始治療后的幾個(gè)月內經(jīng)歷骨密度迅速下降，”研究負責人、阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham）教授Kenneth F. Saag博士說(shuō)：“通過(guò)這項批準，使用糖皮質(zhì)激素的患者現在有了一個(gè)新的選擇來(lái)幫助改善他們的骨密度。”
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