近日，Genmab公布稱(chēng)，在計劃審查之后，DMC（數據監測委員會(huì )）已經(jīng)建議終止Daratumumab與atezolizumab聯(lián)合療法臨床研究的繼續進(jìn)行。被建議終止的試驗為該聯(lián)合療法與atezolizumab單獨用藥相對照的，用于先前接受過(guò)治療的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的臨床Ib/II 研究 (CALLISTO/LUC2001)。此外，在多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的daratumumab聯(lián)合PD-1抗體JNJ-63723283的臨床1期MMY2036研究也將停止。
DMC確定，聯(lián)合治療臂(daratumumab+atezolizumab)與單藥治療相比，沒(méi)有觀(guān)察到臨床獲益，故而建議結束繼續研究。除了缺乏獲益外，DMC還注意到聯(lián)合臂中與死亡率有關(guān)的事件的數量增加。
基于這些結果，楊森公司也已決定停止MMY2036的研究，該研究正在評估多發(fā)性骨髓瘤患者聯(lián)合使用daratumumab和抗PD-1抗體JNJ-63723283的療效。楊森已將這些事件通知到了監管機構，并已與其合作公司聯(lián)系，以討論在進(jìn)一步調查數據時(shí)停止登記和聯(lián)合用藥的事宜。
Genmab公司首席執行官Jan van de Winkel博士表示：“盡管研究將中止另我們感到失望，但Genmab完全支持楊森公司的決定，因為患者安全性在藥物開(kāi)發(fā)中是最重要的。我們期待著(zhù)在進(jìn)一步的分析中對這些數據有一個(gè)更好的了解。高興的是，daratumumab的開(kāi)發(fā)計劃仍然很廣泛，并將繼續使多發(fā)性骨髓瘤患者受益。”
2012年8月，Genmab授予楊森公司daratumumab開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的全球獨家許可。
Daratumumab是一款人IgG1k單克隆抗體，對在多發(fā)性骨髓瘤細胞表面高表達的CD38分子具有高親和力。該藥物觸發(fā)人自身的免疫系統攻擊癌細胞，除了直接導致腫瘤細胞凋亡外 (程序性細胞死亡)，該藥物還通過(guò)多種免疫介導的作用機制和免疫調節作用誘導癌細胞死亡。
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