在5月24日2018第十屆DIA中國年會(huì )上，國家藥監局領(lǐng)導表示，近幾年我國臨床試驗管理經(jīng)歷了一系列改革，包括臨床試驗機構資格認定改為備案管理，國家支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗，完善倫理委員會(huì )機制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗，嚴肅查處數據造假。
臨床試驗管理為加快藥品審評審批提供了基礎，同時(shí)，臨床試驗更是創(chuàng )新研發(fā)的關(guān)鍵。但醫療機構里PI和團隊、配套資源不足問(wèn)題仍緊迫，急需各相關(guān)方的能力、團隊、責任建設。
“實(shí)際上，我國臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節的，如果沒(méi)有顯著(zhù)提高，在未來(lái)5-10年，臨床研究的資源和能力將成為制約中國醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。”RDPAC研發(fā)工作委員會(huì )主席、安進(jìn)公司全球研發(fā)副總裁張明強指出。
臨床研究監管體系待加速
目前的監管體系，臨床試驗申請（CTA）審批、倫理審查和遺傳辦審批流程依次進(jìn)行，但總體耗時(shí)長(cháng)，審查效率低。使得很多藥企首選在國外進(jìn)行臨床研究，然后回國進(jìn)行數據互認，以避免復雜的國內流程，長(cháng)此以往將對國內臨床研究體系產(chǎn)生不良影響。
張明強認為，首先，監管審批整體效率急需提升。應優(yōu)化臨床試驗啟動(dòng)階段審批流程，臨床試驗申請（CTA）審查、倫理審查和遺傳辦審查平行進(jìn)行，人類(lèi)遺傳資源審查應采用備案制。
其次，落實(shí)協(xié)作審查機制，可嘗試建立中心/區域倫理審查制度，提高多中心臨床試驗倫理審查效率；將藥物臨床試驗的人類(lèi)遺傳資源管理審批改為備案制，若備案制不可行，則通過(guò)平行審查提高當前遺傳辦審批效率；提升機構合同討論和審批效率。
針對GCP核查，應繼續落實(shí)基于風(fēng)險的核查理念；完善核查體系：完善核查法律框架、政策及指南體系，明確核查類(lèi)型、要點(diǎn)、時(shí)限，發(fā)布詳細核查指南，開(kāi)放核查溝通交流機制，對核查中發(fā)現的缺陷進(jìn)行分級，并基于風(fēng)險明確不同缺陷的后續處理方式和追責機制，明確相應整改要求及時(shí)限，提升GCP合規及質(zhì)量；在執行層面，繼續建立合理的全職核查人員梯隊，提升人員能力，規范核查行為，明確總局人員及各省局人員在核查過(guò)程中的構成及職責劃分，發(fā)布核查人員手冊，明確核查小組構成、流程、過(guò)程中核查人員的任務(wù)和行為規范等，加強國際合作，核查要求應逐步與ICH-GCP要求接軌。
而對于倫理審查，應鼓勵多樣化的倫理委員會(huì )類(lèi)型；通過(guò)多種機制提升倫理委員會(huì )能力，包括建立倫理評審專(zhuān)家的職業(yè)認證機制及培訓機制；鼓勵參與國際國內認證，提高中國臨床研究受試者保護體系建設的整體水平和審查能力；探討在醫院評級標準中，加入對機構倫理委員會(huì )能力的參評。
臨床試驗中心和研究者團隊待激勵
北京大學(xué)第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕介紹，北醫三院目前在運行臨床研究約350項，但機制體制未打通、人才激勵不足、難以保證臨床研究全部高質(zhì)量進(jìn)行都是當前面臨的痛點(diǎn)。
據了解，入選我國2015年第十一批“千人計劃”青年項目的人才661人，其中生命科學(xué)人才183人，而醫學(xué)相關(guān)人才的研究領(lǐng)域（醫學(xué)及公共衛生與預防醫學(xué)）的人才僅有3人?？梢?jiàn)，臨床研究專(zhuān)業(yè)人才很匱乏。
而現有的大部分國內創(chuàng )新型人才會(huì )選擇企業(yè)，而非公立醫院等研究機構。李海燕認為，如果醫院和企業(yè)能夠實(shí)現共同進(jìn)步、深入合作；同時(shí)開(kāi)放機制，實(shí)行多種用人機制，吸引高端人才入駐。未來(lái)臨床研究的人才若能從企業(yè)流向醫院，或許才是機制體制改革的真正目標。
中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院副院長(cháng)蔣立新也強調，一定要借力！借力其實(shí)就是合作，而且要跟更優(yōu)秀的國際學(xué)者、企業(yè)研究者合作。臨床研究和臨床實(shí)踐的方法論完全不同，呼吁國內醫生更多建立與優(yōu)秀研究者的交流、學(xué)習。
張明強建議，首先要明確藥物臨床機構的定位和職責。公立醫院應更進(jìn)一步提升臨床研究的重要性，升級藥物臨床試驗機構為臨床研究平臺。同時(shí)，由監管部門(mén)提出詳細的技術(shù)指導原則，喜歡臨床研究拼圖組織架構的規定，建立完整的支持部門(mén)，至少應包括完善的技術(shù)支持、內部管理支持、質(zhì)量管理職能和人員培訓職能。
在管理方面，一、醫院應放權與臨床試驗中心，提高其自主權，使中心具備人事管理、編制和編制外人員聘用任免、財務(wù)管理等方面的獨立性，估計其自負盈虧，從而更好履行服務(wù)職能；二，從對醫院管理角度出發(fā)，應確保專(zhuān)門(mén)的病床編制和儀器設備支持。在人員編制管理方面，確保研究護士和相關(guān)支持人員的編制數量。
其次，優(yōu)化流程，提升運行效率。機構應將運營(yíng)效率作為相關(guān)負責人的績(jì)效考核指標之一，提高協(xié)議審查、立項、簽訂等流程的效率，明確規定各環(huán)節時(shí)限。對于多中心臨床試驗，不同機構間還可通過(guò)推行標準化的統一合同和財務(wù)協(xié)議模板，減少溝通和反復修改所需時(shí)間。
第三，提升臨床試驗中心專(zhuān)職人員管理。政府部門(mén)首先應明確臨床試驗中心專(zhuān)職人員的配置水平，規定臨床試驗中心研究護士、臨床研究協(xié)調員、醫技人員（藥品管理員、數據管理員、統計分析員等）和行政管理人員的基本配置標準。同時(shí)，醫院應制定專(zhuān)門(mén)的管理辦法和評定標準，公平公正評價(jià)研究護士和醫技人員能力水平及工作量。
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