5月25日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的I 期臨床試驗。
藥品基本情況：
一、注射用SHR-A1403
藥品名稱(chēng)：注射用SHR-A1403
劑型：注射劑
規格：40mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司
受理號：CXSL1700039
批件號：2018L02379
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
據了解，該藥品是一種人源化抗c-Met單克隆抗體與微管抑制劑通過(guò)化學(xué)偶聯(lián)技術(shù)偶聯(lián)之后形成的抗體藥物偶聯(lián)物，適用于惡性腫瘤的治療。
經(jīng)查詢(xún)，目前國外有Sym-015、telisotuzumab vedotin等多個(gè)同類(lèi)靶點(diǎn)抗體產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內未有同類(lèi)靶點(diǎn)抗體產(chǎn)品處于臨床試驗階段。
公告內容顯示，截至目前，恒瑞醫藥在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3850萬(wàn)元人民幣。
二、注射用SHR-1501
藥品名稱(chēng)：注射用SHR-1501
劑型：注射劑
規格：1mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司
受理號：CXSL1700113
批件號：2018L02393
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
據悉，白細胞介素-15（IL-15）是趨化因子家族的一種細胞因子，可適用于晚期實(shí)體瘤或血液腫瘤的治療。
經(jīng)查詢(xún)，目前國外有ALT-803、BNZ-1等多個(gè)相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。
截至目前，恒瑞醫藥在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為2500萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
