2017年，國家局藥品檢查任務(wù)比2016年增加了317次，同比增加173%，其中藥品GMP跟蹤檢查，同比增長(cháng)209%，飛行檢查同比增長(cháng)146%，境外檢查同比增長(cháng)686%，由此組數據可見(jiàn)，藥品檢查任務(wù)漸嚴漸強。
說(shuō)明：本文數據和內容均來(lái)自中國國際藥物信息大會(huì )發(fā)言整理，不一定準確，僅供參考，具體數據以官方發(fā)布為準。
據統計，2017年藥品檢查類(lèi)別包括：藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查、仿制藥一致性評價(jià)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品流通檢查以及國際觀(guān)察檢查共七種類(lèi)型，總計檢查企業(yè)／品種數達751次，派出組數共計593組，派出總人次達2065人。
1、藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查：
在2017年的52次檢查中，申報資料不真實(shí)、數據無(wú)法溯源等關(guān)于數據可靠性問(wèn)題不再突出，說(shuō)明企業(yè)對于數據可靠性等問(wèn)題普遍重視得到提高，但藥品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量管理體系建設還相對薄弱。
2、藥品GMP跟蹤檢查：
在428家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中發(fā)現缺陷共4339項，涉及計算機化系統附錄的缺陷224項，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部分的缺陷占比最多，共1205條，其次是文件管理、設備管理等，因此，GMP的事實(shí)，對于質(zhì)量體系的建設應將是未來(lái)的重點(diǎn)，數據可靠性應繼續得到普遍重視。
3、藥品飛行檢查：
2017年，藥品GMP飛檢共計57家次，中藥制劑企業(yè)仍為重中之重，占全部飛檢工作的49%，對于中成藥企業(yè)：惡意違規，不按處方標準投料，擅自改變工藝，應付檢查而編造記錄的現象仍然是主要問(wèn)題。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購飲片直接分裝銷(xiāo)售，偽造不真實(shí)的批生產(chǎn)記錄依然是重災區。中藥企業(yè)，相當長(cháng)的一段時(shí)間，依然任重而道遠。
4、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查：
2017年，境外現場(chǎng)檢查品種51個(gè)，主要問(wèn)題同樣集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、無(wú)菌管理等方面，現場(chǎng)發(fā)現的主要問(wèn)題包括：
1）實(shí)際生產(chǎn)工藝和場(chǎng)地、檢驗項目與注冊申報不一致；
2）進(jìn)口注冊申報數據和記錄的真實(shí)性有問(wèn)題；
3）存在數據可靠性問(wèn)題；
4）對不合格品控制有效性不足；
5）廠(chǎng)房設備設施與生產(chǎn)操作混淆和差錯的風(fēng)險較大；
由此可見(jiàn)，無(wú)論境外境內藥企，存在的問(wèn)題大同小異。
5、藥品流通檢查：
2017年抽取的55家批發(fā)企業(yè)，52%嚴重違反GSP，嚴重缺陷主要在采購、計算機系統和銷(xiāo)售等方面；
主要缺陷集中在質(zhì)量管理職責、儲存與養護、校準與驗證等方面。
6、國外藥品觀(guān)察檢查：
2017年完成的84家國外藥品生產(chǎn)企業(yè)，9家企業(yè)存在嚴重缺陷，大多數缺陷均涉及數據可靠性問(wèn)題。
7、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的現場(chǎng)檢查：
首批仿制藥一致性評價(jià)品種的有因檢查，共包括5個(gè)品種的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，7個(gè)品種的研制和生產(chǎn)單位現場(chǎng)檢查，在以下幾個(gè)方面存在不足：
1）藥品研發(fā)機構以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門(mén)普遍存在GMP規范性意識不強；
2）BE批生產(chǎn)批量?jì)H為擬上市批量的1/3；
3）存在記錄前后矛盾、數據真實(shí)性存疑等涉及數據可靠性等問(wèn)題；
未來(lái)，藥品檢查發(fā)展的趨勢將會(huì )繼續加強藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險的監管，逐步實(shí)施以品種為主線(xiàn)的精準監管。
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