近年來(lái)，癌癥發(fā)病率和死亡率逐年上升，根據今年世界癌癥日公布的數據，全球每年新發(fā)癌癥病例1400萬(wàn)。中國是癌癥大國，每年新發(fā)癌癥病例429萬(wàn)，死亡281萬(wàn)病例，相當于每分鐘約8.2人確診癌癥，約5.2人死于癌癥。
癌癥發(fā)病率/死亡率的不斷升高，正推動(dòng)抗癌藥物市場(chǎng)不斷高速發(fā)展。IQVIA近日發(fā)布的最新報告顯示，2017年全球癌癥治療和護理領(lǐng)域的藥物開(kāi)銷(xiāo)高達1330億美元，遠高于其他領(lǐng)域。EvaluatePharma也指出，在未來(lái)5年，癌癥仍將是治療領(lǐng)域，2022年全球癌癥開(kāi)銷(xiāo)預計將達1922億美元。
近幾年，免疫腫瘤學(xué)（Immuno-Oncology，I/O）已成為癌癥研究和藥物開(kāi)發(fā)中最有前途和發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。以“PD-1/PD-L1”為代表的免疫療法取得了空前的成功，在實(shí)體腫瘤治療方面展現出了廣泛療效，為患者的重生帶來(lái)了嶄新的希望。
近日，全球知名醫藥行業(yè)調研機構GlobalData發(fā)布研究報告指出，身為癌癥大國的中國，近幾年對I/O候選藥物臨床研究調查的關(guān)注度越來(lái)越高。2008年以來(lái)，中國I/O候選藥物臨床試驗數正以34%的年復合增長(cháng)率快速增長(cháng)。
在過(guò)去10年（2008-2017），中國已啟動(dòng)了819項臨床試驗來(lái)研究I/O候選藥物，超過(guò)半數（n=464）是最近2年（2016-2017）才啟動(dòng)的，其中II期臨床占比（接近28%），其次是I期臨床（24%）和I/II期臨床（24%）。這些I/O臨床試驗中，有67%的試驗正在進(jìn)行，24%已完成，5%處于計劃中。已完成的臨床試驗中，51%有報告結果。
根據報告，在中國，復大腫瘤醫院是I/O候選藥物主要的非行業(yè)參與機構，其他的頂級非行業(yè)參與機構包括中國人民解放軍總醫院和中山大學(xué)。江蘇正大天晴藥業(yè)則是主要的行業(yè)參與者，其他頂級行業(yè)參與者包括百時(shí)美施貴寶（BMS）、羅氏、諾華。
GlobalData指出，這些I/O候選藥物臨床試驗調查的主要適應癥包括：非小細胞肺癌、實(shí)體瘤、肝細胞癌、急性淋巴細胞白血病、乳腺癌等。
2016-2017年啟動(dòng)臨床試驗調查的I/O候選藥物中，關(guān)注度排名前5位的是：細胞免疫療法、西達本胺、SHR-1210、nivolumab、鹽酸安羅替尼。
西達本胺
西達本胺（愛(ài)譜沙/epidaza）是深圳微芯生物自主研發(fā)的具全球專(zhuān)利保護的全新分子體、國際首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑、國家1.1類(lèi)新藥，于2014年12月獲CFDA批準上市，首個(gè)適應癥為復發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。作為全球首個(gè)治療PTCL的口服藥物，西達本胺與國際PTCL治療新藥相比，具有明顯的亞型治療優(yōu)勢及患者生存長(cháng)期受益，是國內患者獲得的可承受的創(chuàng )新治療手段，現已廣泛用于臨床治療。
西達本胺為苯酰胺類(lèi)HDAC亞型選擇性抑制劑，主要針對第I類(lèi)HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類(lèi)的10亞型，具有對腫瘤異常表觀(guān)遺傳功能的調控作用。
SHR-1210
SHR-1210是由恒瑞醫藥研制的PD-1免疫療法，作用機理與BMS的nivolumab（Opdivo）和默沙東的Keytruda相同，可直接利用人體自身的免疫系統來(lái)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力，有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。
SHR-1210在2015年1月就提交了臨床申請，2016年2月獲得臨床批件，適應癥為晚期實(shí)體瘤。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢(xún)結果，恒瑞已登記了20項SHR-1210相關(guān)的臨床試驗，涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應癥，其中非小細胞肺癌、食管癌、肝細胞癌已到III期階段。
今年4月底，SHR-1210上市申請已獲得CDE承辦受理。至此，已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國申請上市，其他4個(gè)分別為BMS的Opdivo、默沙東的Keytruda、君實(shí)生物的特瑞普利單抗（JS001）、信達生物的信迪利單抗。
鹽酸安羅替尼
鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研制的一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的雙重功效。經(jīng)臨床試驗證實(shí)，?？删S是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。
今年5月9日，鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）獲得國家藥品監督管理局批準的注冊批件，標志著(zhù)備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域的1.1類(lèi)原研創(chuàng )新藥——安羅替尼正式上市。業(yè)內專(zhuān)家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線(xiàn)治療的標準用藥。
臨床研究顯示，安羅替尼不僅對非小細胞肺癌，對多種類(lèi)型腫瘤均有很好的治療效果。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢(xún)結果，正大天晴已登記了19項鹽酸安羅替尼相關(guān)的臨床試驗，涉及小細胞肺癌、軟組織肉瘤、結直腸癌等多種腫瘤適應癥。
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