家用醫療器械“體驗式”銷(xiāo)售，是指醫療器械生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商采用免費的方式，在不特定場(chǎng)所由銷(xiāo)售人員將所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫療器械，提供給不確定對象短期使用的行為。在這種模式的吸引下，許多消費者紛紛花高價(jià)購買(mǎi)產(chǎn)品。家用醫療器械“體驗式”銷(xiāo)售有何風(fēng)險隱患？如何加強對這種銷(xiāo)售模式的監管？
眾所周知，醫療器械與人體健康密切相關(guān)，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有嚴格的要求，要具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或人員；從事第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)還應當取得許可資質(zhì)。
由于申領(lǐng)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資質(zhì)要求較高，一些企業(yè)轉而在鄉鎮、農村、社區開(kāi)展醫療器械免費體驗宣傳活動(dòng)，或設立以所謂健康咨詢(xún)講座為內容的服務(wù)部，避開(kāi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可這道檻。此類(lèi)實(shí)則為推銷(xiāo)醫療器械而設立的服務(wù)部具有臨時(shí)性，往往“打一槍換一個(gè)地方”，給醫療器械經(jīng)營(yíng)行為的監管增加了難度。
“體驗式”銷(xiāo)售作為商品銷(xiāo)售的一種方式，是有其積極一面的，比如汽車(chē)試駕，但并非所有的商品都適用。作為與健康直接相關(guān)的醫療器械，有其適用范圍、禁忌證、注意事項和其他需要警示或者提示的內容等，有的還需要特殊的存儲條件、方法，這些都需要經(jīng)營(yíng)者對醫療器械具備一定的專(zhuān)業(yè)知識。然而，“體驗式”銷(xiāo)售往往不能滿(mǎn)足上述這些要求。首先，提供體驗活動(dòng)的聘用人員一般都沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴格的培訓和考核，對醫療器械體驗過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題，不能做出專(zhuān)業(yè)判斷，可能會(huì )延誤正確治療或者因沒(méi)有避免禁忌證而導致不良事件發(fā)生。其次，“體驗式”銷(xiāo)售人員往往會(huì )對其提供的醫療器械的效果夸大宣傳，即使對癥治療，如果過(guò)分依賴(lài)家用醫療器械的作用，有時(shí)可能導致病情的延誤。第三，由于免費體驗的提供者不具有醫療機構的主體資格，也不會(huì )遵循醫療機構給患者診療時(shí)應當遵循的一般規定，比如做病歷記錄等，一旦發(fā)生糾紛，消費者將維權困難。
筆者認為，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的“免費體驗”，目前法律法規雖沒(méi)有禁止性條款，但應嚴格遵守相關(guān)規定，并加強監管。醫療器械產(chǎn)品的宣傳應當在批準的范圍內進(jìn)行，如存在違反醫療器械廣告審查管理規定的行為，應當及時(shí)會(huì )同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行查處。
對于“體驗式”家用醫療器械銷(xiāo)售的監管對策，筆者有以下幾點(diǎn)建議。
一是監管部門(mén)應加大對體驗式營(yíng)銷(xiāo)監管的學(xué)習、研究，明確監管方向、監管對策。主動(dòng)出擊，對“體驗式”家用醫療器械銷(xiāo)售的個(gè)人及組織進(jìn)行現場(chǎng)監管，對經(jīng)營(yíng)者要求其現場(chǎng)張貼或出示產(chǎn)品注冊證、說(shuō)明書(shū)批件。同時(shí)，對照醫療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規定，要求經(jīng)營(yíng)者建立臺賬，不得有夸大宣傳療效、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等違法行為。對銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品和無(wú)證銷(xiāo)售產(chǎn)品的行為要依法從重處罰。同時(shí)，監管部門(mén)應結合市場(chǎng)巡查、消費維權，采取“引導為主、懲罰為輔”的日常監管機制，對“體驗式”家用醫療器械銷(xiāo)售中可能存在的違法行為提前了解、提前介入，做到將違法行為遏制在萌芽狀態(tài)。
二是加大普法宣傳，向廣大消費者尤其是中老年消費群體宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規。同時(shí)，提醒消費者在購買(mǎi)醫療器械時(shí)，一定要查看正式的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、經(jīng)營(yíng)者的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等證明材料，索取能夠體現產(chǎn)品信息的具有可追溯性的銷(xiāo)售票據，以增強消費者自我防范、主動(dòng)辨別意識，引導其利用法律武器維護自身合法權益。
三是從法律法規層面對“體驗式”家用醫療器械銷(xiāo)售組織和個(gè)人的設立條件、設立環(huán)境、人員素質(zhì)、售后服務(wù)、執法部門(mén)監管職責做出明確的規定，從而規范經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)“體驗式”家用醫療器械銷(xiāo)售模式健康發(fā)展。探索從立法基本原則和現有法律法規的基礎上制定相關(guān)司法解釋和指導性文件，細化市場(chǎng)準入、市場(chǎng)監管、違法責任等制度，明確監管權責和法律責任。
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