昨日（5月24日），Sandoz宣布，其公司生產(chǎn)的infliximab生物類(lèi)似藥Zessly通過(guò)歐盟委員會(huì )（EC）批準，允許進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。Sandoz是世界知名制藥巨頭諾華的制藥部門(mén)，也是生物仿制藥品的全球領(lǐng)導者。近一年內，該公司已經(jīng)有三個(gè)生物類(lèi)似藥通過(guò)歐盟批準。另兩個(gè)分別是Enbrel（etanercept）生物類(lèi)似藥Erelzi和Mabthera（利妥西單抗）生物類(lèi)似藥Rixathon，均在去年6月獲得歐盟批準。Zessly已經(jīng)是Sandoz在歐盟批準的第六種生物類(lèi)似藥。2017年Sandoz銷(xiāo)售額為1010億美元，在全球為5000多萬(wàn)病人提高治療服務(wù)。
Infliximab
Infliximab (商業(yè)名：Remicade）是一種針對腫瘤壞死因子α（TNF-α）的人鼠嵌合的（含25%鼠蛋白和75%人蛋白）IgG1κ單克隆抗體，半衰期為8-9.5天，用于治療自身免疫性疾病。1998年8月，Infliximab獲得了FDA的初步批準，用于治療克羅恩病。1999年11月10日，首次獲得FDA批準用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。Infliximab通過(guò)結合到TNF-α來(lái)工作。TNF-α是一種細胞因子，是引起自身免疫反應的關(guān)鍵組成部分。在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎中，Infliximab通過(guò)結合可溶性和膜結合型TNF-α，抑制TNF-α與其受體結合而起作用。目前，FDA批準該藥用于銀屑病、克羅恩病、強直性脊椎炎、銀屑病關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎和潰瘍性結腸炎的治療。
Infliximab原理圖[來(lái)源：www.pharmacodia.com]
根據Centocor公司2007年的數據，在美國，Infliximab每名患者每年的費用為19000美元到22000美元。其他針對TNF-α的單克隆抗體有g(shù)olimumab（Simponi）、adalimumab（Humira）和Certolizumab pegol（Cimzia）。Etanercept（Enbrel），可以特異性地與TNF-α結合，競爭性地阻斷TNF-α與其受體的結合，但它不是單克隆抗體，而是一種人工合成的可溶性TNFR2受體細胞外區域與人免疫球蛋白1（IgG1）Fc片段的融合蛋白。
Zessly
Zessly適用的癥狀和infliximab相同，包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、成人潰瘍性結腸炎、小兒潰瘍性結腸炎、強直性脊椎炎、銀屑病關(guān)節炎和空斑銀屑病。
歐盟委員會(huì )的批準是基于對Zessly的一項綜合性審查，包括分析、臨床前和臨床數據，這些數據證實(shí)了Zessly在安全性、有效性和質(zhì)量方面同其參考品infliximab高度相似。在2018年第20屆美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )（ACR20）上，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎臨床III期試驗（REFLECTIONS B537-02）達到了它的主要終點(diǎn)，表現出了和參考品同等功效。
"歐盟委員會(huì )的批準是把這一重要藥物帶給合適的病人的一個(gè)重要里程碑。" Sandoz首席執行官Richard Francis表示，"生物仿制藥，如Zessly，能夠幫助早期患者獲得廉價(jià)的生物藥物，這是Sandoz致力于改善和延長(cháng)生命核心承諾所在。"
目前，FDA通過(guò)了10中生物類(lèi)似藥，其中Infliximab生物類(lèi)似藥有三種，分別如下：
來(lái)源：
1. https://www.novartis.com/news
2. https://www.fda.gov
作者簡(jiǎn)介：Tumour,食品科學(xué)與工程專(zhuān)業(yè)學(xué)士，國家三級公共營(yíng)養師，生物化工專(zhuān)業(yè)碩士，目前為醫藥行業(yè)從業(yè)者，致力于癌癥靶點(diǎn)及IRs抗體的研究開(kāi)發(fā)，工作之余時(shí)刻關(guān)注醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)和進(jìn)展，同時(shí)從健康安全角度熱切關(guān)注食品行業(yè)動(dòng)態(tài)，為人類(lèi)健康傳播和提供科學(xué)的食品知識。
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