5月23日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了對蘭州旭康藥業(yè)有限公司、湖北迅達藥業(yè)股份有限公司及遼寧興海制藥有限公司的跟蹤檢查通報。根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對其開(kāi)展了現場(chǎng)檢查，發(fā)現存在嚴重違反或不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）相關(guān)規定的行為，要求收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)。
蘭州旭康藥業(yè)有限公司
檢查發(fā)現問(wèn)題
根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對蘭州旭康藥業(yè)有限公司的中藥飲片開(kāi)展現場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現該公司主要存在以下問(wèn)題：
1.未按標準進(jìn)行檢驗：
（1）藥材黃芪（批號YLGJ0244-1702）未進(jìn)行含量測定、重金屬及有害元素、有機農藥殘留檢驗即投入使用；藥材枸杞（批號YLGS0285-1701）未進(jìn)行含量測定、重金屬及有害元素檢驗即投入使用。
（2）苦杏仁（批號YLGS0220-1704）牡丹皮（批號YLGJ0025-1703）、紫蘇葉（批號YLYL0046-1701）未按質(zhì)量標準進(jìn)行【檢查項目】和【含量測定】檢驗。
（3）牡丹皮（批號171025）、醋鱉甲（批號170626批）、天冬（批號170912批）、龍膽（批號170730）、酒萸肉（批號170505）、酒黃精（批號170731）未按標準進(jìn)行【含量測定】檢驗。
2.中藥材庫庫中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無(wú)標識，不同批次不同品種間無(wú)間隔，不能防止混淆與差錯。
3.2016年2月1日，湯水蛭（140922）因含量問(wèn)題召回；2016年5月12日麩炒枳實(shí)（140823）因含量問(wèn)題召回，均未進(jìn)行回顧性質(zhì)量分析。
4.該企業(yè)生產(chǎn)地址（蘭州市安寧區洄水灣58號）缺少煅制設備，該地址認證范圍應取消煅制。
處理措施
該企業(yè)的中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）相關(guān)規定，責成甘肅省食品藥品監管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對其違法違規行為依法調查處理。
湖北迅達藥業(yè)股份有限公司
檢查發(fā)現問(wèn)題
根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對湖北迅達藥業(yè)股份有限公司的酮洛芬開(kāi)展現場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現該公司主要存在以下問(wèn)題：
涉嫌違法銷(xiāo)售未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的3批原料藥酮洛芬。檢查發(fā)現2015年企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》在尚未增加湖北省黃岡武穴市田鎮馬口醫藥化工園區生產(chǎn)地址時(shí)生產(chǎn)了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日銷(xiāo)售完，KPO-150603批分別于2016年4月1日和5月26日將部分產(chǎn)品銷(xiāo)售至3家單位，剩余75kg于2016年11月10日發(fā)往車(chē)間用于生產(chǎn)KPO-161101批。
處理措施
該企業(yè)嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）相關(guān)規定，責成湖北省食品藥品監管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對其違法違規行為依法調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。
遼寧興海制藥有限公司
檢查發(fā)現問(wèn)題
根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對遼寧興海制藥有限公司原料藥（磷酸鋁）開(kāi)展現場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現該公司主要存在以下問(wèn)題：
1.質(zhì)量受權人未能履行成品放行職責。磷酸鋁產(chǎn)品放行審核由原料藥車(chē)間主任對《批生產(chǎn)記錄審核》和《批包裝記錄審核》進(jìn)行審核簽字，《批質(zhì)量評價(jià)放行表》由QA主任審核放行。
2.物料放行問(wèn)題。干燥室內操作臺下抽屜發(fā)現有負責人已經(jīng)簽名的69頁(yè)空白物料檢驗報告單。
3.文件管理問(wèn)題，出現同一名稱(chēng)不同編號的兩個(gè)文件?！对纤能?chē)間多品種共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估》出現兩個(gè)文件，內容基本一致。文件編號分別為：風(fēng)險編號“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企業(yè)“質(zhì)量風(fēng)險管理臺賬登記表”記錄《原料四車(chē)間多品種共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估》文件編號為QR-2017-009，QR-2017-001為《計算機化系統驗證風(fēng)險評估》的文件編號，兩份文件均有審核及簽名。
4.批生產(chǎn)記錄問(wèn)題，關(guān)鍵操作未在生產(chǎn)記錄中體現?！读姿徜X生產(chǎn)工藝規程》要求對中間品干燥X小時(shí)，隔Y小時(shí)適當降溫后攪拌一次，但在生產(chǎn)記錄中未有體現攪拌的操作?！读姿徜X烘干崗位標準操作規程》中規定的磷酸鋁濕品烘干前的處理步驟未在干燥工序的批生產(chǎn)記錄中寫(xiě)明，操作工人實(shí)際處理過(guò)程未記錄。
處理措施
該公司原料藥（磷酸鋁）生產(chǎn)和質(zhì)量控制不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）相關(guān)規定，遼寧省食品藥品監管局已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對其違法違規行為依法調查處理。
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