5月23日晚，天藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，近日，天津天藥藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，公司向美國FDA申報的甲潑尼龍片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
藥品基本情況：
藥品名稱(chēng)：甲潑尼龍片
劑型：片劑
規格：4mg
注冊分類(lèi)：仿制藥
申請事項：ANDA
申請人：天津天藥藥業(yè)股份有限公司
ANDA號：204072
據了解，甲潑尼龍片是一種激素類(lèi)藥品，臨床應用廣泛，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過(guò)敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強公司研發(fā)，目前是美國輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954年在美國上市。
甲潑尼龍片在美國市場(chǎng)的主要生產(chǎn)商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz, Watson等；在國內該藥品屬于天藥藥業(yè)獨家生產(chǎn)。
公告顯示，公司于2012年1月向美國FDA提交了該藥品的ANDA申請，2013年7月通過(guò)了美國FDA的現場(chǎng)檢查，近日，該藥品的ANDA申請獲得美國FDA批準。截止目前，公司在甲潑尼龍片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約4700萬(wàn)元。
IMS數據庫顯示，甲潑尼龍片2017年在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約1.26億美元，2015年和2016年在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為2.6億元、2.7億元，國內同類(lèi)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)中位列第一的藥品為美卓樂(lè )，天藥股份的甲潑尼龍片位列第二。
天藥股份方面表示，本次甲潑尼龍片獲得美國FDA批準文號標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jì)帶來(lái)積極的影響。
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