所有人都知道最理想的狀態(tài)是什么。原研藥專(zhuān)利過(guò)期之后將“斷崖式”降價(jià)，仿制藥瓜分市場(chǎng)，成為質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的用藥選擇，國家能省下大量藥費，民眾獲得感增強。
這是一個(gè)的選擇，它既向國際慣例靠攏，也解燃眉之急。
進(jìn)入2018年，先是中央全面深化改革領(lǐng)導小組通過(guò)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見(jiàn)》，旗幟鮮明地鼓勵中國仿制藥發(fā)展；然后是《國務(wù)院醫改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》（國辦發(fā){2018}20號）發(fā)布，多維度為仿制藥的生產(chǎn)使用全環(huán)節鋪路；最后《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》“仿制藥生產(chǎn)駛入超車(chē)道”將這一國家頂層設計的意圖推向高潮。
中國的仿制藥，正在被多重因素推動(dòng)著(zhù)，走到新高度。
1.不學(xué)印度，考驗決策者決心
資深業(yè)內人士告訴E藥經(jīng)理人，2005年之前的印度靠著(zhù)強制許可積累了制藥業(yè)的第一桶金，無(wú)論是制藥工藝、市場(chǎng)規模還是推廣策略，其都擁有先發(fā)優(yōu)勢。
相關(guān)數據統計，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)，預計到2020年，印度制藥業(yè)營(yíng)業(yè)額將增加到500億美元。
“中國肯定不能走印度這條路。”上述業(yè)內人士表示，加入WTO之后，中國的一切游戲規則都在向國際慣例靠攏，包括藥品專(zhuān)利強制許可也是在WTO規則下進(jìn)行?！秶鴦?wù)院醫改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》表示，在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件等情況時(shí)，經(jīng)評估可實(shí)施專(zhuān)利強制許可。
“中國應該是向前看的。加入WTO之前沒(méi)有搶仿，今后也不太可能會(huì )那樣做。”上述業(yè)內人士說(shuō)。這位業(yè)內人士對E藥經(jīng)理人表示，印度政府對仿制藥質(zhì)量監管松散，相關(guān)數據收集不透明，這使得藥品質(zhì)量難以讓人信服。
這一點(diǎn)也可以從另一個(gè)側面得到佐證：過(guò)去幾年，多家印度制藥企業(yè)被FDA列入黑名單，2015年初，歐盟藥品管理局發(fā)現委托藥物檢驗的印度公司涉嫌捏造數據，直接導致700種印度產(chǎn)仿制藥暫停在歐洲銷(xiāo)售。印度醫藥聯(lián)盟秘書(shū)長(cháng)沙阿承認：“這是企業(yè)文化問(wèn)題。當產(chǎn)品達到八成標準，我們也會(huì )接受。”
從多個(gè)層面看，全方位演進(jìn)的中國制藥都不會(huì )走印度的路。
“加強知識產(chǎn)權保護。這是完善產(chǎn)權保護制度最重要的內容，也是提高中國經(jīng)濟競爭力的激勵。對此，外資企業(yè)有要求，中國企業(yè)更有要求。”這是中國在博鰲亞洲論壇2018年年會(huì )開(kāi)幕式上釋放的強烈信號。“知識產(chǎn)權保護”處于我國的國家戰略高度。
與此同時(shí)，從2017年開(kāi)始全面加速度的仿制藥一致性評價(jià)，也正是中國在向國際慣例靠攏：提高仿制藥的話(huà)語(yǔ)權，實(shí)現仿制藥對原研藥的替代的一個(gè)重要步驟。
2018年4月3日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，這一文件被視為是力度、最全面推動(dòng)仿制藥替代原研藥的國家頂層政策。其從采購、醫保、稅收、醫院宣傳等各方面支持優(yōu)質(zhì)仿制藥。
一些先發(fā)省份明顯已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)了。4月28日，國辦發(fā){2018}20號文發(fā)布25天之后，業(yè)界流傳一份浙江省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室發(fā)布的《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》被熱議：其規定醫療機構可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品；因價(jià)格原因談判未成交但通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判。這是對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥貨真價(jià)實(shí)的傾斜。此外，青海、上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林都陸續發(fā)布官方專(zhuān)門(mén)的文件。
但現實(shí)世界中的整體局面仍有拉鋸。比如，佛山市人社局4月26日曾發(fā)布通知，表示尊重臨床機構的臨床選擇，不采納“醫療機構要優(yōu)先采購并優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)品種”的建議。
一致性評價(jià)的整體進(jìn)程、后續配套措施的跟進(jìn)和推動(dòng)，都是中國仿制藥沖破混沌期面臨的“大考”。能否順利推下去、到達正向循環(huán)的理想狀態(tài)，還是一個(gè)未知數。“一致性評價(jià)的挑戰不是技術(shù)，而是決策者們的意志和決心。一致性評價(jià)完成之后，中國仿制藥必將整體變強，之前“小散亂”的格局將會(huì )重塑，但這也同時(shí)意味著(zhù)產(chǎn)業(yè)的一次出清，意味著(zhù)中國將“消失”大量仿制藥批文。能不能頂住壓力？“現在是關(guān)鍵時(shí)刻，咬住牙不動(dòng)搖，再往前走個(gè)四五年，這事兒就成了。”上述業(yè)內人士說(shuō)。
2.國內首仿藥境遇
國產(chǎn)吉非替尼仿制藥伊瑞可于2016年12月被CFDA批準上市，2017年2月進(jìn)入全國醫保目錄，同時(shí)于2017年底作為第一批產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)。齊魯制藥相關(guān)負責人告訴E藥經(jīng)理人：“在肺癌一線(xiàn)用藥市場(chǎng)，伊瑞可目前銷(xiāo)量份額占比接近20%，而原研產(chǎn)品易瑞沙的銷(xiāo)量份額占比是37%。”
從價(jià)格上來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)慈善贈藥和醫保報銷(xiāo)，使用伊瑞可的患者全治療周期自付不到8000元，易瑞沙為1.4萬(wàn)元，醫保報銷(xiāo)金額前者為3.1萬(wàn)元，后者為5.6萬(wàn)元。伊瑞可在性?xún)r(jià)比上的優(yōu)勢很明顯，但顯然醫院覆蓋面還有待提升。上述負責人士表示：“醫院進(jìn)藥通常比較慢。”而即使進(jìn)入醫院，易瑞沙屬于國家藥價(jià)談判品種，不納入藥占比，也會(huì )影響醫生的處方選擇。
作為2013年上市的格列衛仿制藥，江蘇豪森藥業(yè)的昕維和正大天晴的格尼可已經(jīng)上市5年了。艾美仕全國醫院用藥數據顯示，在伊馬替尼市場(chǎng)，仿制藥銷(xiāo)量份額已經(jīng)到達到76%。正大天晴相關(guān)負責人表示：2013年仿制藥剛剛上市時(shí)，江蘇無(wú)錫一半以上的患者都在使用印度仿制藥，而目前這一比例已經(jīng)控制在了10%以?xún)取?/p>
這一方面是因為從2014年開(kāi)始，昕維和格尼可就陸續進(jìn)入各省大病醫保談判目錄，目前每月的藥費只有幾百元，在價(jià)格上優(yōu)勢顯著(zhù)。另一方面，二者都通過(guò)與原研藥頭對頭的臨床試驗證明了與原研藥療效等同，由此才逐漸被醫院認可和接受。
多位企業(yè)人士都表示，價(jià)格和醫保報銷(xiāo)力度、藥占比等因素是通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品放量的主要因素。2017年11月才獲批生產(chǎn)的來(lái)那度胺仿制藥立生，目前還處在醫院推廣初期。雙鷺藥業(yè)相關(guān)負責人表示，立生目前的價(jià)格并沒(méi)有比原研藥低太多，會(huì )遭到迫于藥占比壓力的醫院排斥，其正在等待藥價(jià)談判。
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