昨日（5月23日），國家藥監局、國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》，進(jìn)一步提高創(chuàng )新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。
▍加快進(jìn)口藥上市
對于縮短進(jìn)口藥上市時(shí)間的問(wèn)題，公告提到：
“對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口。”
“取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統一轉入藥審中心進(jìn)行審評審批。”
以往，很多國內患者對進(jìn)口藥，可以說(shuō)是可望而不可求。國外新藥在國內上市時(shí)間要比國外晚3到5年，有的甚至長(cháng)達10年。國家市場(chǎng)監督管理總局黨組書(shū)記、副局長(cháng)畢井泉此前曾指出，出現這種情況的原因主要是：
第一，我國要求藥品在結束臨床I期試驗后，從臨床II期開(kāi)始才能在國內申請。
第二，國內知識產(chǎn)權保護不完善，國外藥商不敢在國內上市。
第三，醫保報銷(xiāo)目錄調整不及時(shí)，藥企擔心收不回成本。
第四，審批人手不足。
近年來(lái)，國家對于創(chuàng )新藥、進(jìn)口藥上市的“優(yōu)先審評”通道正在提速。
2016年年初，官方發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》， “優(yōu)先審評”的號角正式吹響。
2017年10月，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，再次提到“要加快審評審批”。
我們也能看到，一系列優(yōu)先評審政策正在落地。截至目前為止，CDE共發(fā)布了28批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，涉及571個(gè)藥品。
并且，優(yōu)先評審對于企業(yè)的利好也開(kāi)始顯現。例如，近日非常受業(yè)界關(guān)注的，默沙東的9價(jià)HPV**從提出申請到獲批上市只用了8天；同樣是近日，我國自主研發(fā)的創(chuàng )新藥鹽酸安羅替尼膠囊通過(guò)優(yōu)先審評程序，僅用一年時(shí)間就被獲準上市。
▍一批低質(zhì)藥企面臨淘汰
從患者角度看，創(chuàng )新藥、進(jìn)口藥上市審批時(shí)間縮短，患者將是的受益者。而從企業(yè)的角度看，對于國內藥企而言，面臨的則是巨大的挑戰。
新政的實(shí)施對于跨國藥企而言是利好消息，更多的優(yōu)秀國外制藥企業(yè)包括國外仿制藥企業(yè)的涌入，對于國內創(chuàng )新藥物研發(fā)企業(yè)、仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，帶來(lái)來(lái)的是競爭和挑戰，也是機會(huì )。
根據《中華人民共和國進(jìn)出口關(guān)稅條例》相關(guān)規定，“為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。”
這將進(jìn)一步降低國內患者，特別是癌癥患者的藥費負擔，讓他們擁有更多用藥選擇。
此前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，要求針對仿制藥行業(yè)面臨的突出問(wèn)題，提升仿制藥的質(zhì)量療效，降低全社會(huì )藥品費用負擔。并且要求加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作，這將使得一批國內藥企面臨洗牌。
業(yè)內人士向賽柏藍表示，“這一系列政策出臺的最終目的，不僅是幫助到有需要的中國患者及早用到創(chuàng )新藥，更是要淘汰一批藥品生產(chǎn)質(zhì)量低下的藥企，提升國內藥企的生產(chǎn)和研發(fā)能力，推動(dòng)國內藥企在原創(chuàng )藥物領(lǐng)域的發(fā)展。”
附：關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）
為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng )新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序，現將有關(guān)事宜公告如下：
一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節優(yōu)先配置資源，加快審評審批。
二、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口。
三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制需要開(kāi)展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時(shí)間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經(jīng)評估認為無(wú)需檢驗的，不再通知開(kāi)展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認為無(wú)需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機構終止檢驗并繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的，藥審中心不批準其臨床試驗申請。
四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統一轉入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類(lèi)臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。
五、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號規則，進(jìn)口藥品再注冊及補充申請獲得批準后，不再重新編號（具體編號規則見(jiàn)附件）。
六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。
特此公告。
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