默沙東5月23日宣布，Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）一線(xiàn)治療移性鱗狀NSCLC的關(guān)鍵III期研究達到總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)。
獨立的數據監測委員會(huì )進(jìn)行的中期分析結果顯示：Keytruda聯(lián)合化療治療OS和PFS顯著(zhù)長(cháng)于單獨化療。Keytruda在該組合療法中安全性與先前在肺癌中觀(guān)察到的一致。KEYNOTE-407的具體數據將在2018年ASCO年會(huì )上發(fā)布。
KEYNOTE-407 (NCT02775435)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，評估了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）與單用化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）的療效。該研究包含了560例未經(jīng)治療的轉移性鱗狀NSCLC患者，這些患者未曾接受過(guò)針對晚期疾病的全身治療。雙重主要終點(diǎn)是總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）; 次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DOR）。
至此，已有5個(gè)III期臨床試驗中證實(shí)了Keytruda在晚期非小細胞肺癌的生存獲益改善。默沙東還宣布，已向FDA提交了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）一線(xiàn)治療移性鱗狀細胞非小細胞肺癌的生物制劑許可證補充申請（sBLA）。
FDA此前已經(jīng)先后兩次批準Keytruda作為NSCLC的一線(xiàn)療法，分別是：1）單藥（200mg每3周1次）一線(xiàn)治療PD-L1表達水平≥50%且沒(méi)有EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），直至疾病進(jìn)展、出現不可耐受**或24個(gè)月疾病無(wú)進(jìn)展。2）聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線(xiàn)治療轉移性非鱗狀NSCLC。這兩項批準主要基于KEYNOTE-024和KEYNOTE-021研究的ORR和PFS數據。（見(jiàn)：不扶墻，就服默沙東！Keytruda在肺癌領(lǐng)域取得壓倒性勝利?。?/p>
1月16日，默沙東宣布Keytruda + 培美曲塞 + 順鉑或卡鉑一線(xiàn)治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵III期KEYNOTE-189研究取得積極結果，相比培美曲塞+鉑類(lèi)藥物化療組可顯著(zhù)改善總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達到了復合終點(diǎn)。Keytruda聯(lián)合化療成為首個(gè)對NSCLC總生存期顯示改善作用的PD-1聯(lián)合治療方案。（見(jiàn)：顯著(zhù)延長(cháng)總生存期！Keytruda一線(xiàn)治療肺癌再傳佳音）
4月9日，默沙東宣布Keytruda相比鉑類(lèi)藥物化療（卡鉑+紫杉醇或卡鉑+培美曲塞）可顯著(zhù)延長(cháng)PD-L1表達陽(yáng)性（TPS≥1%）患者的總生存期（OS）。對PD-L1較高水平（TPS≥50%或≥20%）亞組患者的分析結果也發(fā)現，OS得到顯著(zhù)延長(cháng)。（見(jiàn)：?jiǎn)嗡幋蚪?！Keytruda一線(xiàn)治療NSCLC顯著(zhù)改善總生存期）
信息來(lái)源：Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival as First-Line Treatment for Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-407 Trial
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