這是自仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)政策實(shí)施以來(lái)公布的第四批通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品名單。截至目前為止，共計有25個(gè)品種、45個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。

       5月22日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告（第四批）》，宣布包括阿托伐他汀鈣片在內的八個(gè)品種共12個(gè)規格通過(guò)一致性評價(jià)。其中涉及浙江華海、正大天晴、上海迪賽諾生物、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭藥業(yè)、石藥歐意、江蘇豪森等9家公司。

       這是自仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)政策實(shí)施以來(lái)公布的第四批通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品名單。截至目前為止，共計有25個(gè)品種、45個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。

       通過(guò)一致性評價(jià)品種

       值得注意的是，此次通過(guò)一致性評價(jià)的品種中，除了浙江華海的奈韋拉平片以及上海迪賽諾生物醫藥有限公司的依非韋倫片屬于“289基藥目錄”中的產(chǎn)品，其余全部為非289目錄產(chǎn)品。這一規律同樣體現在以往通過(guò)的產(chǎn)品目錄之中。31個(gè)規格之中，有20個(gè)產(chǎn)品為非289目錄品種，只有11個(gè)在“289基藥目錄”之中。

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       市場(chǎng)競爭格局將變

       隨著(zhù)新一批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的出現，新的市場(chǎng)競爭格局相信很快就要來(lái)臨。

       以北京嘉林的阿托伐他汀鈣片為例，此次其共有10mg、20mg兩種不同規格通過(guò)一致性評價(jià)，其原研產(chǎn)品則是輝瑞的重磅炸 彈“立普妥”。據東方證券研究報告顯示，目前市場(chǎng)上20mg的產(chǎn)品是主流用藥，其市場(chǎng)份額約占85.74%。但根據PDB前三季度數據，嘉林的“阿樂(lè )”在該規格上銷(xiāo)量并不大，銷(xiāo)售額僅占11.91%，因此此次通過(guò)一致性評價(jià)，無(wú)疑將使得阿樂(lè )在20mg這一戰場(chǎng)上也迅速形成優(yōu)勢，去進(jìn)行原研替代。

       而在10mg規格的用藥方面，阿樂(lè )的市場(chǎng)份額已經(jīng)領(lǐng)先于其他企業(yè)，約占49.35%，超過(guò)立普妥，因此通過(guò)一致性評價(jià)則有助于其構建更深的護城河。

       正大天晴的恩替卡韋分散片以及江西青峰的恩替卡韋膠囊同樣如此。作為乙肝抗病毒領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，恩替卡韋背后是一個(gè)高達百億的市場(chǎng)空間。根據世界衛生組織的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數已超過(guò)3.25億，在我國慢性乙肝病毒攜帶者達到了1.2億人左右，患者有3000萬(wàn)人，得到治療的僅有200萬(wàn)人，不足總數的1/10，乙肝仍舊位居我國傳染病之首。

       據國內樣本醫院用藥數據顯示，2007年國內恩替卡韋的銷(xiāo)售額突破1億元人民幣，接下來(lái)幾年中銷(xiāo)售增長(cháng)緩慢，直到2014年其銷(xiāo)售額終突破10億人民幣（＞12億），到2016年，銷(xiāo)售額更是超過(guò)17.1億元。十年間，市場(chǎng)增長(cháng)46.5倍，在國內核苷類(lèi)抗病毒 藥物市場(chǎng)表現突出，成為抗乙肝病毒 藥物市場(chǎng)上的領(lǐng)軍重磅產(chǎn)品。

       在競爭領(lǐng)域，中美上海施貴寶的博路定此前一直位于領(lǐng)先優(yōu)勢，而在國內企業(yè)中，盡管有多家本土制藥企業(yè)都有恩替卡韋產(chǎn)品上市，但競爭優(yōu)勢的實(shí)際上就是正大天晴和江西青峰。在2017年的市場(chǎng)爭奪中，正大天晴和江西青峰在市場(chǎng)策略上，均傾向于降低產(chǎn)品價(jià)格，以?xún)r(jià)換量。從數據來(lái)看，正大天晴產(chǎn)品降價(jià)幅度為38.8%，低于江西青峰50.2%的降幅，但其2017年中標省份達27個(gè)，高于江西青峰的23個(gè)，反映了很強的市場(chǎng)競爭能力與價(jià)格維護能力。2017年正大天晴恩替卡韋在中國的銷(xiāo)售額達到31.69億元人民幣。

       除此之外還有**分裂癥藥物奧氮平片。此次一共有兩家企業(yè)均通過(guò)一致性評價(jià)，分別為江蘇豪森與江西青峰。該產(chǎn)品原研藥是美國禮來(lái)**分裂癥藥物再普樂(lè )（Zyprexa），在顛覆時(shí)期的年銷(xiāo)售額達25億美元，但在2012年專(zhuān)利到期后銷(xiāo)售呈斷崖式下跌。

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       政策落地是關(guān)鍵

       不久前，《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》在仿制藥專(zhuān)題報道中便如此說(shuō)道：此次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴大進(jìn)口藥兩段同時(shí)發(fā)力，可以說(shuō)下的是一盤(pán)倒逼藥企改革創(chuàng )新、增強競爭力的大棋。

       仿制藥一致性評價(jià)政策的逐步實(shí)施，無(wú)疑就是促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥發(fā)力的重要手段。而發(fā)力的關(guān)鍵在于，仿制藥一致性評價(jià)政策具體是如何落地的？這些產(chǎn)品未來(lái)在集中采購、市場(chǎng)招標、醫保準入中將處于什么狀態(tài)？

       首先可以明確的一點(diǎn)是，從多地已陸續披露的招標規則來(lái)看，絕大多數省份已經(jīng)明確“通過(guò)一致性評價(jià)的品種”與原研產(chǎn)品在同一競價(jià)分組。國金證券在其研報中表示，這樣的好處在于，原研份額短期不會(huì )立馬消失，但是國產(chǎn)品種價(jià)格不會(huì )再被拖累。

       對于生產(chǎn)企業(yè)眾多的老品種而言，長(cháng)尾市場(chǎng)份額巨大，有望借助“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”的規則獲得增量。

       而目前確實(shí)也已經(jīng)出現有通過(guò)一致性評價(jià)達到3家的品種，如替諾福韋。2017年12月5日，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)正大天晴開(kāi)發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經(jīng)獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊批件，也成為了國內首個(gè)按照“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”標準完成生物等效性研究，并且通過(guò)與原研藥進(jìn)行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥。而成都倍特、齊魯制藥的相應產(chǎn)品也已經(jīng)先后通過(guò)一致性評價(jià)，這樣一來(lái)替諾福韋原研+3一致性評價(jià)品種的競爭格局就已經(jīng)形成。

       另一個(gè)利好消息則是，隨著(zhù)完成一致性評價(jià)的品種名單陸續出爐，多個(gè)地區已開(kāi)始進(jìn)入通過(guò)一致性評價(jià)的品種掛網(wǎng)采購的階段，例如，上海市陽(yáng)光醫藥采購平臺已發(fā)布了第二批通過(guò)一致性評價(jià)開(kāi)始掛網(wǎng)采購的藥品名單，遼寧省藥品和耗材集中采購辦公室也于4月18日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展新批準上市創(chuàng )新藥、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。甘肅、黑龍江、陜西、江蘇等地也于近期先后發(fā)布文件，鼓勵醫療機構使用通過(guò)一致性評價(jià)品種，在享受原研同等待遇或適當降低價(jià)格基礎上進(jìn)行優(yōu)先采購和使用。

       只是這種趨勢并非絕對，并不是每一個(gè)地方都采取了類(lèi)似的鼓勵政策。例如佛山市人社局便曾于4月26日發(fā)布通知，表示明確不采納此前企業(yè) “增加通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，醫療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的提議，并表示“應尊重醫療機構臨床選擇”。

       而在最關(guān)鍵的定價(jià)方面，國金證券的信息顯示，目前從各地的采購規則來(lái)看，上海、內蒙古自治區、吉林、湖北、青海等地有可以提價(jià)的基礎。例如內蒙古自治區規定，企業(yè)可以與醫療機構直接議價(jià)，外省價(jià)格作為參考，吉林則規定“自行議定采購價(jià)格”，湖北則表示，各醫療機構應優(yōu)先采購、優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

       但也必須看到，這種定價(jià)的自由權并不意味著(zhù)企業(yè)可以放心的定高價(jià)。隨之而來(lái)的還有“全國聯(lián)動(dòng)”、“動(dòng)態(tài)調整”等。也正因此，盡管仿制藥一致性評價(jià)的收獲期已經(jīng)在前方遙遙可待，但想要真正到達那里，勢必還有一段頗為漫長(cháng)的路要走。