日前，阿斯利康已向日本的醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交了補充性新藥申請（sNDA），申請內容是使用Forxiga（dapagliflozin，達格列凈）作為口服輔助治療藥物用于成人1型糖尿?。═1D）。此前該藥物已獲得全球多個(gè)國家用于2型糖尿病的治療批準。
日本監管機構基于DEPICT臨床III期項目（對控制不良的1型糖尿病患者對于Forxiga的療效進(jìn)行評估）在T1D和日本患者中的專(zhuān)項試驗（試驗D1695C00001）III期數據做出了對于該藥補充申請的決定。上述實(shí)驗結果顯示，與安慰劑組相比，輔助胰島素治療控制不佳的T1D患者在口服Forxiga（5mg和10mg劑量）后，HbA1c、體重和每日總胰島素劑量均有顯著(zhù)的臨床意義下降。
Forxiga此前已在歐洲進(jìn)行監管審查，獲批用作成人1型糖尿病患者胰島素口服輔助治療。達格列凈是由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物，于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準上市，是第一個(gè)獲準上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑，可作為糖尿病藥物治療中的重要選擇，適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動(dòng)改善血糖控制。
該藥物是一種選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑首創(chuàng )新藥（first-in-class），SGLT2是一種轉運蛋白，參與腎 臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制劑是一類(lèi)新型降糖藥，主要通過(guò)抑制表達于腎 臟的SGLT2，減少腎 臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴(lài)于β細胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的腎 臟能夠重吸收大量的葡萄糖進(jìn)入血液，這可能會(huì )推高血糖水平。
2017年3月，dapagliflozin（中文名：安達唐）獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）批準作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批準，使dapagliflozin成為中國市場(chǎng)批準的首個(gè)SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑，每片含有5mg或10mg達格列凈，該藥的推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。
在全球范圍內，目前糖尿病約影響4.25億成年人，這一數字預計在2045年將達到6.29億（十分之一的成人），其中大多數居住在亞太地區、中東和北美。2型糖尿病患者心衰風(fēng)險升高2-5被，同時(shí)心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險也升高。此外，在2型糖尿病群體中，HF會(huì )使心血管死亡和全因死亡風(fēng)險升高60%-80%。（
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