信立泰藥業(yè)近日宣布，擬與瑞士M.A. MED ALLIANCE SA（MA）簽訂協(xié)議，以自有資金1000萬(wàn)美元，獲得MA擁有的雷帕霉素藥物洗脫球囊Selution™（“Selution™）相關(guān)知識產(chǎn)權、技術(shù)信息，在中國大陸地區的獨家許可使用權。
根據協(xié)議，信立泰在中國大陸地區，有權獨家開(kāi)展該產(chǎn)品在冠脈疾病、外周動(dòng)脈疾病及動(dòng)靜脈瘺等適應癥領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)改進(jìn)、注冊申報、生產(chǎn)、商標注冊、市場(chǎng)銷(xiāo)售等。另外，信立泰還將按一定比例向MA支付銷(xiāo)售分成。
MA是一家從事高端心血管介入醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)的醫藥公司，雷帕霉素藥物洗脫球囊Selution™是其核心產(chǎn)品。藥物洗脫球囊（DCB）結合以往的球囊成型技術(shù)與藥物洗脫技術(shù)，將抑制細胞增生的藥物附著(zhù)在球囊表面，通過(guò)膨脹球囊，將藥物輸送到病變局部血管壁內，以達到抑制平滑肌增生的作用。DCB在歐美地區已廣泛運用于冠脈及外周介入領(lǐng)域，在國內也有多個(gè)產(chǎn)品投入臨床使用。
Selution™已在歐洲完成50例First-in-man臨床試驗，結果證實(shí)Selution™用于治療股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈病變的有效性和安全性，在血管閉塞、鈣化等復雜病變中亦有顯著(zhù)治療效果。
目前，Selution™已提交歐盟CE認證申請，預計年內獲得歐盟CE認證。同時(shí)，Selution™即將在日本開(kāi)展PMDA認證、在美國開(kāi)展FDA注冊臨床試驗，有望為Selution™的療效帶來(lái)更多的循證醫學(xué)證據。
根據Global Data數據顯示，到到2020年，全球冠脈疾病和外周動(dòng)脈疾病市場(chǎng)將分別達到105億美元和97億美元規模,中國的冠脈疾病和外周動(dòng)脈疾病市場(chǎng)也將分別達到28億美元和5億美元規模。隨著(zhù)人口老齡化和城鎮化進(jìn)程的加速，心腦血管疾病危險因素流行趨勢明顯，心血管疾病發(fā)病人數持續增加。
相較現有球囊產(chǎn)品，Selution™優(yōu)勢明顯，并有望成為國內首個(gè)上市的雷帕霉素藥物洗脫球囊。
同時(shí)，信立泰全資子公司諾泰國際有限公司擬以自有資金2000萬(wàn)美元，認購MA新發(fā)行的4479股普通股。認購完成后，諾泰將持有MA公司16.67%股份。
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