FDA 5月18日發(fā)布安全警戒，稱(chēng)接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經(jīng)管缺陷。一項正在博茨瓦納進(jìn)行的前瞻性研究的初步結果顯示，孕前或早期妊娠期間接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出現上述缺陷的風(fēng)險較高。
神經(jīng)管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大腦及相關(guān)器官未能正常發(fā)育導致的一種新生兒缺陷。在這項觀(guān)察性研究中，孕后期使用dolutegravir的女性尚未見(jiàn)報道出現新生兒神經(jīng)管缺陷。FDA表示正對dolutegravir的安全性做進(jìn)一步調查。
FDA建議，患者在未與醫療保健醫師溝通的情況下，不要驟然停藥，否則會(huì )導致HIV-1感染惡化。具體建議如下：
如果已經(jīng)懷孕，在沒(méi)有替代藥物的情況下停止使用dolutegravir會(huì )導致HIV-1病毒載量上升并傳遞給胎兒。
如果備孕期間或孕期的前3個(gè)月使用dolutegravir，胎兒可能會(huì )有較高的神經(jīng)管發(fā)育缺陷障礙風(fēng)險。孕期女性應與醫療保健醫師溝通，采用不含有dolutegravir的治療方案。
如果已經(jīng)懷孕或者正在備孕的患者，在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應該與醫療保健醫師溝通，看是否有替代療法可供選擇。
孕齡女性在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應采取有效的節育措施。
采用含dolutegravir的藥物治療之前，應進(jìn)行檢測看是否懷孕。
Dolutegravir是一種整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），可以抑制HIV-1病毒的復制。最早在2013年8月被FDA批準上市，上市時(shí)間已經(jīng)接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的藥品獲得FDA批準上市，包括Tivicay（dolutegravir）、Juluca（Juluca/利匹韋林）、Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）。
全球艾滋病藥物市場(chǎng)規模（億美元）及各企業(yè)份額
這個(gè)消息對于艾滋病業(yè)務(wù)在公司營(yíng)收中貢獻越來(lái)越大的GSK來(lái)說(shuō)無(wú)疑是壞消息。GSK憑借這3款藥物正對Gilead的艾滋病藥物市場(chǎng)霸主地位發(fā)起強有力的挑戰，當前艾滋病藥物的療效提升面臨瓶頸，安全性已經(jīng)是醫生和患者最為關(guān)心的話(huà)題
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