常言道，病從口入。

       百度百科解釋為：病從口入，讀音bìng cóng kǒu rù，是一個(gè)成語(yǔ)，意思是疾病多是由食物傳染。比喻應該注意飲食衛生。

       事實(shí)上在平時(shí)生活中，我們難免會(huì )生病。而生病后的通常做法就是吃藥。

       沒(méi)錯，藥亦是從口而入。

       那么問(wèn)題來(lái)了，如果藥品本身就被污染了呢？生病的人用藥之后非但不能治病，反而有可能病上加病，甚至危及生命。

       這是一個(gè)我們平時(shí)非常容易忽略的問(wèn)題。拿**來(lái)講，在人們的認知里，**當然是救人的，"幾乎不可能"被污染。

       然而，1955年發(fā)生在美國的"卡特慘案"至今讓人們回憶起來(lái)都會(huì )毛骨悚然，盡管"卡特慘案"已經(jīng)過(guò)去了六十多年。當年卡特實(shí)驗室生產(chǎn)的120000劑脊髓灰質(zhì)炎**中病毒未出廠(chǎng)就被污染，由于實(shí)驗室的失誤，有200000人接種了這種致命的脊髓灰質(zhì)炎**，結果導致70000人發(fā)病，200人永 久癱瘓，10人死亡。

       所以，這個(gè)"幾乎不可能"是個(gè)非常值得思考的句子。

       我們從人民群眾和國家新版GMP的要求兩個(gè)方面來(lái)看一下大家對類(lèi)似"幾乎不可能"這種話(huà)的容忍度。

       首先，我們來(lái)回顧一件有關(guān)奶粉的事情。 2013年3月1日，中國香港對嬰兒奶粉出境實(shí)施了最嚴厲的限購措施。措施實(shí)行兩天內共拘捕45人，包括26名中國香港居民及19名內地人。國產(chǎn)奶粉安全問(wèn)題在當年兩會(huì )前夕成為焦點(diǎn)。

       2013年3月3日，兩會(huì )現場(chǎng)，對于"你對中國國產(chǎn)奶粉有信心嗎"的追問(wèn)，全國政協(xié)委員、CCTV主持人崔永元直截了當地說(shuō)："當然沒(méi)信心啦。"記者問(wèn)："不是說(shuō)中國內地奶粉99%是合格的嗎？"小崔說(shuō)："我哪知道1%在哪里呀？"

       這是一則有關(guān)食品（奶粉）的小故事，對于同樣需要"入口"甚至注射的藥品而言，道理相同，人民群眾對于"幾乎不可能"、"99%合格"這種表述既不會(huì )滿(mǎn)意，也不會(huì )認同。

       再次，我們來(lái)了解一下新版GMP。GMP，中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規范"或"良好作業(yè)規范"、"優(yōu)良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間）不得繼續生產(chǎn)藥品。

       從上述兩方面可以看出，無(wú)論是普通群眾的角度，還是國家要求的角度，大家對"問(wèn)題食品藥物"都保持"零容忍"。

       那么，是什么導致成品藥會(huì )出現問(wèn)題呢？原因有很多，比如原物料的使用，比如設備清潔度，比如廠(chǎng)房衛生度，比如藥品生產(chǎn)過(guò)程存在的交叉污染、混淆和差錯。但最不能忽視的一個(gè)因素，就是"人"，是藥物生產(chǎn)無(wú)菌潔凈區穿著(zhù)潔凈服的"人"。

       我們來(lái)看一下"人"在藥品生產(chǎn)中會(huì )出現哪些問(wèn)題。

       第一，"人"是制藥生產(chǎn)過(guò)程中的污染源。"人"也是"混淆"和"差錯"的風(fēng)險源，藥品生產(chǎn)的風(fēng)險主要在于"污染、混淆和差錯"。如果把藥品生產(chǎn)的風(fēng)險因素分為"內源性"和"外源性"的話(huà)，"外源性"的影響因素主要是"人"帶來(lái)的風(fēng)險，"人"是最不可控制的風(fēng)險因素。

       第二，"人"為什么會(huì )帶來(lái)各自風(fēng)險因素呢？ 簡(jiǎn)單來(lái)講，有"人"本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)、"人"的衛生習慣、"人"的健康問(wèn)題、"人"的生產(chǎn)操作規范、"人"動(dòng)作過(guò)大帶來(lái)的粒子污染、穿越無(wú)菌生產(chǎn)區域凈化死角而被污染、人體表面新陳代謝帶來(lái)微粒和微生物污染等。

       除此之外，"人"穿的潔凈服，以及"人"的個(gè)人疾病健康等因素都會(huì )影響到制藥生產(chǎn)。

       由此可見(jiàn)，"人"的因素在制藥生產(chǎn)過(guò)程中是最不容忽視的，"人"的問(wèn)題亟待解決！

       那么怎么解決呢？

       答案是"門(mén)"。

       百度百科這樣解釋"門(mén)"， 門(mén)是指建筑物的出入口或安裝在出入口能開(kāi)關(guān)的裝置，門(mén)是分割有限空間的一種實(shí)體，它的作用是可以連接和關(guān)閉兩個(gè)或多個(gè)空間的出入口。

       而我們參與制藥生產(chǎn)的"人"想要跨越空間進(jìn)入藥物生產(chǎn)無(wú)菌潔凈區工作，就必須通過(guò)一道"門(mén)"，而如果想要讓這道"門(mén)"能夠起到解決"人"的問(wèn)題的作用，那這個(gè)"門(mén)"一定不是普通的"門(mén)"。

       我們需要的不是實(shí)木門(mén)、鋼木門(mén)、免漆門(mén)、竹木門(mén)、安全門(mén)、鋼質(zhì)門(mén)、裝甲門(mén)、裝飾工藝門(mén)、防火門(mén)、復合門(mén)、模壓門(mén)、防盜門(mén)，我們需要的是一套智能的門(mén)禁系統。

       智能門(mén)禁系統通?；跐崈舴纳矸葑R別，通過(guò)潔凈服內植入的RFID電子標簽來(lái)實(shí)現工作人員對潔凈區的出入權管理，生產(chǎn)設備的使用權限管理，以及潔凈服本身的壽命、清潔及滅菌流程的管理。

       系統對每一次的RFID識別自動(dòng)保留記錄并上傳至數據庫，方便用戶(hù)對出入口的進(jìn)出記錄、生產(chǎn)設備使用記錄、潔凈服的清洗及滅菌記錄靈活查詢(xún)。

       在制藥生產(chǎn)區域內，由于"人"在潔凈區內佩戴任何飾品及電子設備都會(huì )對環(huán)境產(chǎn)生安全影響，潔凈區的出入口控制不像傳統的門(mén)禁系統一樣，可以通過(guò)員工刷門(mén)禁來(lái)實(shí)現潔凈區出入口（"門(mén)"）的管理。由于潔凈區的特殊性，當前市場(chǎng)上主流的生物識別技術(shù)也很難應用在潔凈區的管理控制上面，包括指紋、掌紋、面部識別等；在行業(yè)內，拿上海嘉柏利通科技股份有限公司來(lái)說(shuō)，他們的研究專(zhuān)家經(jīng)過(guò)多年的積累和跟多家藥企管理人員溝通，通過(guò)在潔凈服內植入耐高溫及清洗腐蝕的RFID電子標簽技術(shù)，率先發(fā)明了潔凈區專(zhuān)用管理器。該管理器集成了門(mén)禁功能和潔凈服管理功能，填補了市場(chǎng)空白，也獲得了系列的國家發(fā)明專(zhuān)利，克服了傳統門(mén)禁卡無(wú)法使用在潔凈區的難點(diǎn)，也解決了潔凈服規范管理的問(wèn)題。

       系統通過(guò)對制藥企業(yè)無(wú)菌區使用的潔凈服植入電子標簽，為車(chē)間每個(gè)"人"建立唯一身份標識，從而動(dòng)態(tài)監測潔凈服、人、環(huán)境、設備的過(guò)程數據。通過(guò)潔凈服的電子標簽，記錄潔凈服每一次清洗滅菌過(guò)程，控制潔凈服的使用次數和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國家GMP著(zhù)裝有關(guān)規定。通過(guò)潔凈服的電子標簽，我們可以和生產(chǎn)設備的起?？刂平M相結合，簡(jiǎn)化生產(chǎn)設備的身份驗證授權方式。

       所以，只要"人"這個(gè)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵因素穿上了植入電子標簽的潔凈服，那么我們就可以通過(guò)人員管理系統對"人"進(jìn)行管理，"人"的問(wèn)題便可以迎刃而解。

       無(wú)論是人民群眾的要求還是國家的相關(guān)規定，藥企出廠(chǎng)的藥品都必要百分百做到安全可靠，而潔凈服及人員管理系統無(wú)疑將是未來(lái)每個(gè)藥企的標配，這也是行業(yè)發(fā)展的大勢所趨。

       智能門(mén)禁，讓藥企省心，讓國家放心，讓百姓安心。

       作者簡(jiǎn)介：曹石敏，男，1988年出生，大學(xué)本科，物理系，信息科學(xué)與工程專(zhuān)業(yè)，來(lái)自慧聰互聯(lián)網(wǎng)集團，現任慧聰制藥工程網(wǎng)編輯。主要從事制藥行業(yè)展會(huì )活動(dòng)新聞撰寫(xiě)與新聞簽發(fā)。