潔凈區下的人員管理如此之難，在智能技術(shù)不斷發(fā)展之下，如何利用新技術(shù)進(jìn)行制藥行業(yè)潔凈區人員管理？
為何要對潔凈區進(jìn)行人員管理？
制藥行業(yè)又稱(chēng)醫藥制造業(yè)，指的是原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫藥類(lèi)產(chǎn)品的過(guò)程，包含了中西藥制藥，獸用藥品，醫藥原料及衛生材料等。
制藥行業(yè)制作成品時(shí)和其他行業(yè)的要求有所不同，在研發(fā)和制作時(shí)，主要是在潔凈區中進(jìn)行。
潔凈區是什么呢？潔凈區是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。也因為與藥物有關(guān)，所有管理上對制藥行業(yè)的潔凈區要求十分嚴格。
根據2010年版（GMP）對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區有嚴格的區域級別劃分，每一個(gè)級別的潔凈區對空氣懸浮粒子也有明確的規定，如下表：
同時(shí)，潔凈區在制藥行業(yè)中，是制藥工作人員要進(jìn)去工作的地方，這也就需要對潔凈區的人員進(jìn)行管理。無(wú)論是國內的GMP，還是國外的FDA，或者是其他的潔凈法規對潔凈區的人員管理有相關(guān)嚴格的規定。例如：
1. "只有經(jīng)授權的員工才能進(jìn)入規定為限制進(jìn)入的廠(chǎng)房和設施。"--21 CFR 211.28(c)
2. 只有經(jīng)確認、正確著(zhù)裝的人員才可以允許進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區域。--FDA無(wú)菌生產(chǎn)的藥品
3. 第四十四條 應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。--中國GMP
4. 第一百九十六條 生產(chǎn)廠(chǎng)房應當僅限于經(jīng)批準的人員出入。--中國GMP
5.第二十一條 從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養的工作人員通常不得進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)區，不可避免時(shí)，應當嚴格執行相關(guān)的人員凈化操作規程。--中國GMP 無(wú)菌附錄
6.第十四條 只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統。企業(yè)應當采取適當的方式杜絕未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統。應當就進(jìn)入和使用系統制訂授權、取消以及授權變更的操作規程。必要時(shí)，應當考慮系統能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪(fǎng)問(wèn)系統的行為。對于系統自身缺陷，無(wú)法實(shí)現人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。--中國GMP計算機化系統附錄
現階段的潔凈區人員管理的狀況如何？
在此要求，潔凈區現階段是如何進(jìn)行人員管理的呢？
其實(shí)近幾年來(lái)，門(mén)禁系統雖然在不斷的發(fā)展，可現有的門(mén)禁系統開(kāi)發(fā)研究，更多注重的依舊是盈利范圍比較大的普通門(mén)禁。相反，對于潔凈區智能門(mén)禁的研究開(kāi)發(fā)十分的稀少。目前現有門(mén)禁系統有兩種常見(jiàn)的：一種是需要直接人體接觸，例如：指紋門(mén)禁。但是在實(shí)際的潔凈室中，我們是無(wú)法輸出指紋，所以這種門(mén)禁對于潔凈室來(lái)說(shuō)，沒(méi)有任何的可用之處。另一種是需要外物接觸，例如感應門(mén)禁。但實(shí)際上，這種門(mén)禁是需要在潔凈室刷感應磁卡，這就相當于給潔凈室增加了一個(gè)新的污染源，是十分不可取的。
這種現象的出現，導致了許多潔凈區的人員管理并不是智能電子化，而是采用了傳統的紙質(zhì)記錄。
采用傳統的紙質(zhì)記錄，其本身會(huì )存在諸多缺點(diǎn)。例如，首先，收集和整理時(shí)參照少，數據相對獨立，容易形成信息孤島；其次，紙質(zhì)記錄在量上相對少，很難實(shí)現大數據化；最后，采用紙質(zhì)記錄還容易出現造假與出錯的情況，這也就會(huì )導致一個(gè)問(wèn)題--數據缺失。同時(shí)，現在提倡綠色環(huán)保，在行動(dòng)上，更應該跟隨環(huán)保的步伐，減少紙張的使用。
而在人員管理上，電子記錄就有著(zhù)明顯的優(yōu)勢：電子記錄及時(shí)性強，數據量大，保存、檢索方便，易形成信息流，數據不再相對獨立，便于數據分析、處理；其次，部門(mén)間、工序間、產(chǎn)品生命周期各階段、生產(chǎn)與檢驗以及倉庫之間形成連貫的數據流，可以發(fā)掘數據價(jià)值。但同時(shí)，每一樣事物都會(huì )存在雙刃劍，有利必定有弊，在大量的優(yōu)勢下，電子記錄也會(huì )有缺點(diǎn)的存在，例如：會(huì )有成本高，技術(shù)難度大，系統崩潰或黑客侵入的風(fēng)險。
結合RFID技術(shù)的潔凈區門(mén)禁系統--以嘉柏利通為例
嘉柏采用RFID電子標簽技術(shù)研發(fā)出的智能潔凈區管理器，擁有實(shí)現潔凈區人員出入權限管理、潔凈區人員數量實(shí)時(shí)控制、潔凈服清洗及滅菌狀態(tài)響應門(mén)禁權限，潔凈服使用壽命響應門(mén)禁權限，潔凈區人員出入記錄查詢(xún)等功能。
在實(shí)際操作中，十分的便捷，研發(fā)的產(chǎn)品將RFID芯片植入潔凈服中，工作人員只需要在進(jìn)入潔凈室時(shí)，掃描潔凈服中的RFID芯片，門(mén)禁系統能快速地自動(dòng)識別出人員的身份信息，限制無(wú)權限人員進(jìn)入。并且系統能與班次安排相關(guān)聯(lián)，非本班次人員無(wú)法進(jìn)入，還可自動(dòng)記錄人員進(jìn)去，在使用中實(shí)現智能化的人員控制管理。
使用RFID電子標簽的潔凈區門(mén)禁具有以下特點(diǎn)與優(yōu)勢：電子記錄及時(shí)性強，數據量大，保存、檢索方便，易形成信息流，數據不再相對獨立，便于數據分析、處理；其次，部門(mén)間、工序間、產(chǎn)品生命周期各階段、生產(chǎn)與檢驗以及倉庫之間形成連貫的數據流，可以發(fā)掘數據價(jià)值。這也就決定了RFID電子標簽的潔凈區門(mén)禁是可以有效的解決了潔凈區一直以來(lái)無(wú)法實(shí)現完整性管理的問(wèn)題。
在潔凈領(lǐng)域中，擁有適合的人員管理系統將帶領(lǐng)潔凈室，就相當于向智能化管理邁進(jìn)一大步。好的潔凈室配上適合的智能人員管理系統相當于錦上添花！
作者簡(jiǎn)介：陳婕婕，廣西柳州人。任職慧聰網(wǎng)制藥工業(yè)編輯，主要從事制藥行業(yè)新聞工作，對當下制藥行業(yè)最新動(dòng)態(tài)有較好的把握。
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