近日，FDA批準了Lucemyra（鹽酸洛西定），用于緩解成年人阿 片類(lèi)藥物突然停藥后出現的戒斷癥狀。3月份，Lucemyra獲得了FDA優(yōu)先審查和快速通道。Lucemyra雖然不能完全阻止戒斷癥狀，但是可以減輕戒斷癥狀的嚴重程度。目前，只被批準長(cháng)達14天治療使用。Lucemyra雖然不是一種治療阿 片類(lèi)藥物使用障礙（OUD）的治療方法，但可以作為治療OUD長(cháng)期治療計劃的一部分。
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"減輕病人因上癮帶來(lái)的痛苦，一直是FDA責任的一部分，FDA致力于鼓勵創(chuàng )新的方法來(lái)幫助減輕患者停止阿 片類(lèi)藥物出現的生理挑戰，"FDA局長(cháng)Scott Gottlieb說(shuō)，"我們開(kāi)發(fā)新的指導，幫助加快發(fā)展更好的治療方法，包括控制阿 片類(lèi)藥物戒斷癥狀。我們知道，阿 片類(lèi)藥物戒斷癥狀可能是患者尋求幫助并最終克服成癮的障礙之一。對出現戒斷癥狀的恐懼往往會(huì )阻止那些患有阿 片類(lèi)藥物成癮的人尋求幫助。那些尋求幫助的人可能會(huì )因為持續的脫癮癥狀而復發(fā)。FDA將繼續鼓勵創(chuàng )新和發(fā)展治療方法，以幫助那些患有阿 片成癮的人過(guò)渡到正常的生活狀態(tài)，同時(shí)也要解決藥物輔助治療給病人帶來(lái)的病恥感。"
阿 片類(lèi)藥物戒斷癥狀：包括焦慮、煩躁、睡眠問(wèn)題、肌肉疼痛、流鼻涕、出汗、惡心、嘔吐、腹瀉和藥物渴望--在停止或減少對阿 片類(lèi)物質(zhì)依賴(lài)的人使用阿 片類(lèi)藥物后發(fā)生。對阿 片類(lèi)物質(zhì)的身體依賴(lài)是對阿 片類(lèi)藥物使用的一種預期生理反應。阿 片類(lèi)藥物戒斷癥狀均出現在使用阿 片類(lèi)藥物的患者中，以及在服用阿 片類(lèi)藥物的患者中。
阿 片類(lèi)藥物戒斷癥狀（來(lái)源：American Addiction Centers）
在使用阿 片類(lèi)鎮痛藥的患者中，為了避免或減輕戒斷癥狀，病人會(huì )緩慢減少阿 片類(lèi)藥物的使用劑量。在OUD患者中，戒斷癥狀通常是通過(guò)替代另一種阿 片類(lèi)藥物來(lái)控制，然后逐步減少或過(guò)渡到由FDA批準的藥物輔助治療藥物，如美 沙 酮、丁 丙 諾 啡 或納 曲 酮；或者是針對特定癥狀的各種藥物，如治療胃部不適或疼痛的非處方藥物。
"Lucemyra（鹽酸洛西定）的作為FDA批準的第一個(gè)非阿 片類(lèi)治療藥物，用于治療阿 片類(lèi)戒斷癥狀，為患者提供了一種新的選擇，允許提供者與患者合作，選擇最適合個(gè)人需求的治療方法，"美國食品及藥物管理局藥物評估與研究中心**、鎮痛和成癮產(chǎn)品部門(mén)的主任Sharon Hertz博士表示。
Lucemyra是一種口服的，選擇性的α 2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，它能減少去甲腎上腺素的釋放。在自主神經(jīng)系統中去甲腎上腺素的作用被認為在阿 片類(lèi)戒斷癥狀的許多癥狀中起著(zhù)重要作用。Lucemyra的安全性和有效性得到了兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的支持，866名符合阿 片類(lèi)藥物依賴(lài)的診斷和統計手冊IV標準的成年人參與了這些臨床試驗，這些人均對阿 片類(lèi)藥物參數依賴(lài)作用，并接受突然的阿 片類(lèi)藥物停用。這些研究評估了使用SOWS-Gossop（短鴉片劑量戒表）的益處，該量表用于評估阿 片類(lèi)戒斷癥狀。這些癥狀包括感覺(jué)不適、胃痙攣、肌肉痙攣/抽搐、感覺(jué)冷淡、心跳加速、肌肉緊張、疼痛、打哈欠、流眼淚和失眠/失眠。
對于每一個(gè)阿 片類(lèi)戒斷癥狀，患者被要求使用四個(gè)反應選項（無(wú)，溫和，中度和重度）來(lái)評價(jià)他們的癥狀嚴重程度，而SOWS-Gossop的總得分從0到30，更高的分數表明更大的脫癮癥狀。與安慰劑相比，Lucemyra治療的患者的得分較低，而與安慰劑組相比，更多的患者完成了Lucemyra組的治療期。
使用Lucemyra治療最常見(jiàn)的副作用包括低血壓（低血壓）、心動(dòng)過(guò)速（心率過(guò)慢）、嗜睡（嗜睡）、鎮靜和眩暈，也會(huì )出現暈厥。Lucemyra影響心臟的活動(dòng)，這可能增加心律失常的風(fēng)險。當Lucemyra停止時(shí)，患者的血壓會(huì )顯著(zhù)升高。在17歲以下的兒童或青少年中，Lucemyra的安全性和有效性尚未建立。
FDA要求進(jìn)行15項后市場(chǎng)調查，包括動(dòng)物和人類(lèi)研究。還需要進(jìn)行更多的動(dòng)物安全研究，以支持長(cháng)期使用（例如，在疼痛患者停止使用阿 片類(lèi)鎮痛藥的過(guò)程中逐漸減少阿 片類(lèi)藥物）和兒童治療。臨床研究需要評估Lucemyra的安全性，在這種情況下，使用可能超過(guò)該產(chǎn)品目前批準的最長(cháng)14天治療期，如漸進(jìn)的阿 片類(lèi)縮減；收集更多關(guān)于洛西定對肝 臟的影響的安全數據，并進(jìn)一步了解在洛西定之后對血壓的影響。對兒科患者的研究將包括對新生兒以及對與停用處方藥物有關(guān)的不同年齡群的兒童阿 片類(lèi)藥物戒斷癥狀的研究。
作為美國衛生和公眾服務(wù)部抗擊阿 片類(lèi)危機的五點(diǎn)戰略的一部分，FDA致力于在所有方面解決阿 片類(lèi)藥物成癮的全國性危機。重點(diǎn)是減少對阿 片類(lèi)藥物的接觸，防止新的成癮現象；支持對阿 片類(lèi)藥物使用障礙患者的治療；促進(jìn)新型疼痛治療和阿 片類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)，對濫用和誤用采取更加有力的措施，對非法進(jìn)口和銷(xiāo)售阿 片類(lèi)產(chǎn)品的人采取行動(dòng)。FDA還將繼續評估目前市場(chǎng)上的藥物在醫療和非法環(huán)境中是如何使用的，并在必要時(shí)采取監管措施。
來(lái)源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607884.htm
作者簡(jiǎn)介：Tumour,食品科學(xué)與工程專(zhuān)業(yè)學(xué)士，國家三級公共營(yíng)養師，生物化工專(zhuān)業(yè)碩士，目前為醫藥行業(yè)從業(yè)者，致力于癌癥靶點(diǎn)及IRs抗體的研究開(kāi)發(fā)，工作之余時(shí)刻關(guān)注醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)和進(jìn)展，同時(shí)從健康安全角度熱切關(guān)注食品行業(yè)動(dòng)態(tài)，為人類(lèi)健康傳播和提供科學(xué)的食品知識。
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