5月17日，羅氏制藥公布了臨床3期試驗ALEX研究的隨訪(fǎng)數據：在對間變性淋巴瘤激酶(Alk)陽(yáng)性轉移(晚期)非小細胞肺癌患者進(jìn)行了兩年的隨訪(fǎng)后，結果顯示作為初始治療，相較于克唑替尼，Alecensa(Alectinib)顯著(zhù)降低了患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(無(wú)進(jìn)展生存期PFS)達57%（風(fēng)險比[hr]=0.43，95%CI：0.32-0.58），該結果經(jīng)由臨床研究人員評估。同樣根據研究人員的評估，接受Alecensa治療的患者的PFS中位數為34.8個(gè)月[95%CI：17.7個(gè)月-Ne]，是接受克唑替尼治療患者10.9個(gè)月[95%CI：9.1-12.9個(gè)月]的近三倍。Alecensa的安全狀況與以往研究中觀(guān)察到的安全狀況是一致的。
羅氏首席醫學(xué)官及全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning表示：“Alex研究的隨訪(fǎng)結果顯示Alecensa具有顯著(zhù)的持續獲益，轉移的ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者存活了將近三年且沒(méi)有出現疾病的進(jìn)展。這些結果將進(jìn)一步支持Alecensa成為新診斷出的該類(lèi)肺癌患者的一種標準治療方案。”
更長(cháng)期的分析還包括對ALEX研究次要終點(diǎn)的隨訪(fǎng)數據分析。Alecensa與克唑替尼相比，無(wú)論在基線(xiàn)時(shí)是否存在中樞神經(jīng)系統(CNS)轉移，其療效均優(yōu)于克唑替尼。經(jīng)研究人員評估，Alecensa治療基線(xiàn)無(wú)CNS轉移患者的PFS中位數為34.8個(gè)月(95%CI：22.4-Ne)，而克唑替尼為14.7個(gè)月(95%CI:10.8-20.3)(HR=0.47，95%CI：0.32-0.71)。經(jīng)研究人員評估，Alecensa治療基線(xiàn)有CNS轉移的患者的PFS中位數為27.7個(gè)月(95%CI：9.2-Ne)，而克唑替尼組為7.4個(gè)月(95%CI：6.6-9.6)(hr=0.35，95%CI：0.22-0.56)。接受Alecensa治療者的應答時(shí)間(DOR)為33.3個(gè)月(95%CI：31.3-Ne)，而接受克唑替尼治療者為11.1個(gè)月(95%CI：7.5-13.0個(gè)月)。
這些數據將在2018年6月3日星期日舉行的2018年美國臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì )年會(huì )上公布。
ALK陽(yáng)性的非小細胞肺癌多見(jiàn)于有輕度或非吸煙史的年輕人。它幾乎總是出現在腺癌類(lèi)型的非小細胞肺癌患者身上。
Alecensa(RG 7853)是一種高選擇性的、CNS活性的口服藥物，由中外制藥鐮倉研究實(shí)驗室研制，用于A(yíng)LK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者的治療開(kāi)發(fā)。Alecensa目前已被超過(guò)45個(gè)國家（包括美國、歐洲及日本）批準為ALK陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌的初始(一線(xiàn))治療。該藥物同時(shí)在美國、歐洲等地區批準用于克唑替尼治療后疾病惡化或對克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌的治療。
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