5月14日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，為嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，決定加強對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開(kāi)展現場(chǎng)檢查。
自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥品監管部門(mén)受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場(chǎng)檢查需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）實(shí)施現場(chǎng)檢查。
五種情況需現場(chǎng)檢查
1.注射劑的處方、工藝、內包材、生產(chǎn)設備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》規定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。
2.國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線(xiàn)）發(fā)生變更的。
3.首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。
4.審評過(guò)程發(fā)現真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
5.收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報線(xiàn)索需要核實(shí)的。
檢查重點(diǎn)
核查中心將根據審評需要對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并通知注冊申請人。檢查重點(diǎn)包括注冊申請人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范水平與申報品種無(wú)菌保證能力，以及品種申報時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內容。必要時(shí)，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。
屬于上述第1和第2種情況的，待審評結束后，藥審中心不再通知省級藥品監管部門(mén)重復進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
公告指出，注冊申請人發(fā)現相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在核查中心通知現場(chǎng)檢查前申請撤回。通知現場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請。對現場(chǎng)檢查發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。
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