5月17日，信達生物公布了其PD-1單抗信迪利單抗（IBI308）用于治療復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤治療的關(guān)鍵性ORIENT-1研究的結果。
ORIENT-1研究是一項評估信迪利單抗治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的療效和安全性的多中心、II期研究，共入組96例復發(fā)或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數最多的復發(fā)或難治性cHL研究。
該研究的主要研究終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率（ORR），定義為腫瘤評估的療效為部分緩解和完全緩解的受試者的比例，采用2007年國際工作小組修訂的惡性淋巴瘤療效評價(jià)標準（IWG 2007）作為主要療效評價(jià)標準，由獨立中心影像評估委員會(huì )(IRRC)進(jìn)行評價(jià)；研究的次要終點(diǎn)是完全緩解率（CR），由于該研究規定所有CR都需要PET進(jìn)行確認，而基線(xiàn)后的PET檢查僅在15周時(shí)進(jìn)行，因此ORIENT-1研究的CR結果僅代表信迪利單抗在15周時(shí)的完全緩解情況。
IRRC對96例患者的24周臨床數據評估后發(fā)現，客觀(guān)緩解率（ORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）為97.9%，達到預設的統計學(xué)目標。根據不同標準劃分的亞組人群分析結果均顯示出相似的客觀(guān)緩解率；中位緩解持續時(shí)間尚未達到，絕大部分患者依然處于持續疾病緩解。研究過(guò)程中未發(fā)現非預期的安全性問(wèn)題，無(wú)死亡事件發(fā)生，信迪利單抗的安全性特征與國外同類(lèi)產(chǎn)品相似。
美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）網(wǎng)站已于2018年5月16日公布了ORIENT-1研究的初步結果，24周的最后詳細分析結果將于6月4日以壁報（Poster）形式在A(yíng)SCO會(huì )場(chǎng)進(jìn)行公布。
信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合,使T細胞發(fā)揮正常作用,進(jìn)而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗由信達生物和禮來(lái)在中國共同合作開(kāi)發(fā)，其用于治療霍奇金淋巴瘤的中國上市申請于2018年4月19日正式獲得CDE承辦受理，于4月23日被CDE納入優(yōu)先審評。信迪利單抗是信達生物首個(gè)遞交上市申請的藥物。
霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見(jiàn)的B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于20-40歲的年輕人。盡管早期HL治療效果較好、治愈率較高，但許多患者由于治療不規范、不良反應等原因，一線(xiàn)治療后仍然會(huì )有約20%的復發(fā)率。針對復發(fā)和難治性霍奇金淋巴瘤，由于治療方案少，腫瘤內科和血液科醫生仍面臨嚴峻的挑戰，造血干細胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1~2年左右。Opdivo和Keytruda均已獲批治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應癥。
信達生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超博士表示：“信迪利單抗由信達生物與禮來(lái)制藥合作開(kāi)發(fā)，是具有全球專(zhuān)利的抗PD-1單克隆抗體I類(lèi)新藥。非常感謝公司研發(fā)團隊的辛勤努力,以及各級藥監部門(mén)、合作伙伴禮來(lái)制藥在信迪利單抗研發(fā)過(guò)程中給予的大力支持。開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達的使命，現在我們已經(jīng)邁出了最為關(guān)鍵的一步，信迪利單抗將給中國復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤患者提供新的治療選擇。”
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