5月16日，再生元及賽諾菲制藥公布稱(chēng)，DUPIXENT® (dupilumab)用于青少年(12-17歲)中至重度特應性皮炎治療的關(guān)鍵3期試驗達到了主要和關(guān)鍵次級終點(diǎn)。在試驗中，DUPIXENT單藥治療可顯著(zhù)地改善患者整體疾病嚴重程度、皮膚清潔度、瘙癢以及某些與健康相關(guān)的生活質(zhì)量指標。DUPIXENT是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在這類(lèi)患者群體中顯示出積極結果的生物制品。
再生元制藥總裁及首席科學(xué)官George D. Yancopoulos對此表示：“中度至重度特應性皮炎會(huì )對青少年造成特別嚴重的負擔。在他們成長(cháng)歲月里，他們不得不面對伴有持續強烈瘙癢的滲出性皮損。DUPIXENT阻斷了IL-4/IL-13通路，該通路是2型變態(tài)反應性炎癥的核心驅動(dòng)因子。我們致力于研究DUPIXENT用于具有高度未滿(mǎn)足需求的2型炎癥疾病的治療潛力，包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸粒細胞性食管炎、鼻息肉、慢性阻塞性肺病和食物過(guò)敏。”
在16周時(shí)，接受DUPIXENT治療患者的病情嚴重程度有了明顯的改善。試驗主要終點(diǎn)是16周時(shí)，達到調查者全球評估（IGA）得分為0（清除）或1（幾乎清除）且濕疹面積和嚴重程度指數（EASI-75）獲得75%改善患者的比例。研究結果包括：
1. 24%的每?jì)芍芊靡淮蜠UPIXENT (200 mg或300 mg)的患者以及18%的每4周接受一次固定劑量DUPIXENT (300 mg)用藥的患者達到了IGA主要終點(diǎn)，而安慰劑組為2%(p<0.0001，p=0.0007)。
2. 41.5%的每?jì)芍芙邮芤淮蜠UPIXENT治療的患者以及38%的每4周接受一次DUPIXENT治療的患者，其皮膚改善率為75%或更高，而安慰劑組為8%(p<0.0001)。
3. 對于EASI評分相較于基線(xiàn)水平的平均百分比變化，DUPIXENT每?jì)芍苡盟幗M患者改善率為66%，每4周用藥組平均改善65%，而安慰劑組改善24%(p<0.0001)。
4. 對于瘙癢數值評定量表（NRS）與基線(xiàn)相比的平均百分比變化，DUPIXENT每?jì)芍苡盟幗M獲得了48%的改善，每4周用藥組則有45.5%的改善，而安慰劑組改善19%(p<0.0001)。
賽諾菲全球研發(fā)總裁Elias Zerhouni表示：“目前這些青少年患者的治療方案包括局部類(lèi)固醇、口服類(lèi)固醇和非甾體類(lèi)免疫抑制劑，但是這些藥物都會(huì )有明顯的副作用。我們會(huì )繼續探索DUPIXENT在特應性皮炎患者中的作用，為青少年患者提供一種不單單是改善癥狀的治療選擇。”
DUPIXENT的安全性與成年人的情況一致。
在16周的治療期間，DUPIXENT組和安慰劑組的總不良事件發(fā)生率相當（每?jì)芍蹹UPIXENT組72%，每四周DUPIXENT組為64%，安慰劑組是69%)。治療組無(wú)嚴重不良事件或導致停止治療的事件。DUPIXENT組可以觀(guān)察到更高的不良事件包括注射部位反應（每?jì)芍芙M為8.5%，每四周組為6%，安慰劑組為3.5%），結膜炎（每?jì)芍芙M為10%，每四周組為11%，安慰劑組為5%）。DUPIXENT組皮膚感染的數值較低（每?jì)芍芙M為11%，每四周組為13%，安慰劑組為20%）。
這項試驗的詳細結果將在今后的醫學(xué)會(huì )議上公布，數據還會(huì )在之后被提交到監管部門(mén)。2016年，美國FDA授予了DUPIXENT治療中度至重度(12-17歲)和重度(6個(gè)月-11歲)特應性皮炎患者的突破性療法地位。
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