5月15日，FDA批準了Epogen/Procrit (epoetin alfa)的首個(gè)生物類(lèi)似藥Retacrit（epoetin alfa-epbx），用于治療慢性腎病、化療或艾滋病毒的患者服用zidovudine后造成的貧血癥。同時(shí)，它還被批準用于手術(shù)前和手術(shù)后，以減少因手術(shù)過(guò)程中失血而需要輸血的機會(huì )。
Retacrit
貧血癥
貧血癥是由于身體無(wú)法制造足夠的血紅蛋白（一種將氧氣輸送到血紅細胞和身體各個(gè)組織的蛋白質(zhì)）造成的。當這種情況發(fā)生的時(shí)候，一個(gè)人會(huì )覺(jué)得乏力和感覺(jué)筋疲力盡、心情憂(yōu)郁和易怒不安。其它癥狀還包括疲勞、頭暈目眩、暈厥、冷漠、易怒不安、注意力集中能力不斷下降和無(wú)法忍受的寒冷感覺(jué)。幾乎有百分之二十的女性有患貧血癥的危險。
世界衛生組織統計：全球約有30億人不同程度貧血，每年因患貧血引致各類(lèi)疾病而死亡的人數上千萬(wàn)。
中國患貧血的人口概率高于西方國家，在患貧血的人群中，女性明顯高于男性，老人和兒童高于中青年。約有30%－40%的嬰幼兒患有貧血，主要是由于母體貧血造成的連鎖反應，致使新生兒從母體中吸收的生血物質(zhì)的補給不足，體格及智力發(fā)育受到嚴重影響，產(chǎn)生厭食、挑食、對各種感染抵抗力減退等。婦女的貧血發(fā)病率為64.4%，女性的例假、懷孕時(shí)自身及胎兒對生血物質(zhì)的雙重需求、分娩出血都是直接原因。過(guò)去貧血的主要原因是營(yíng)養不良，近年來(lái)因減肥而造成營(yíng)養失調，形成了嚴重貧血的又一人群。
"重要的是讓患者獲得安全、有效和可負擔得起的生物產(chǎn)品，我們致力于促進(jìn)生物仿制和可互換的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和批準，"FDA藥品評估與研究中心治療生物制劑和生物仿制制藥中心主任Leah Christl博士認為。"生物仿制藥可以為患者提供更大的治療選擇，增加競爭，并有可能降低成本。"
生物制品通常來(lái)自于一個(gè)活的有機體，它可以來(lái)自許多來(lái)源，如人類(lèi)、動(dòng)物、微生物或酵母。生物相似物是一種生物產(chǎn)品，它是根據數據顯示它與已經(jīng)被FDA批準的生物產(chǎn)品（參考產(chǎn)品）高度相似的，并且在安全性、純度和效力方面沒(méi)有臨床意義上的差異（例如：參考產(chǎn)品的安全性和有效性），以及滿(mǎn)足法律規定的其他標準。
美國食品藥品監督管理局批準Retacrit是基于對其評價(jià)的嚴格審查，包括大量的結構和功能特征、動(dòng)物研究數據、人體藥物動(dòng)力學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)數據、臨床免疫原性數據和其他臨床安全性和有效性的數據。這些數據表明，Retacrit與Epogen/Procrit相似。Retacrit被認為是一種生物類(lèi)似藥，而不是一種可互換的產(chǎn)品。
重組紅細胞生物素治療的病人臨床中，最常見(jiàn)的副作用包括高血壓、關(guān)節痛、肌肉痙攣、發(fā)燒、頭暈、醫療設備故障、血管堵塞，呼吸道感染、咳嗽、皮疹，注射部位疼痛、惡心、嘔吐、肌肉疼痛、口腔和嘴唇潰瘍，重量減少，白細胞減少，骨痛，高血糖，失眠、頭痛、抑郁、吞咽困難，低血鉀，血凝塊，瘙癢，頭痛，注射部位疼痛和發(fā)冷。
Retacrit方框警告
和Epogen/Procrit一樣，Retacrit必須使用藥物指南來(lái)提供關(guān)于藥物使用和風(fēng)險的信息。此外，與Epogen/Procrit一樣，Retacrit包含一個(gè)方框警告，提醒衛生保健專(zhuān)業(yè)人員和患者增加死亡、心臟病、中風(fēng)和腫瘤生長(cháng)或復發(fā)的風(fēng)險。額外的警告包括高血壓、癲癇等，在這種情況下，骨髓停止制造紅細胞，從而導致貧血、嚴重的過(guò)敏反應和嚴重的皮膚反應。
參考來(lái)源：
1. Labels of Retacrit
2. https://www.fda.gov/
3. https://baike.baidu.com
作者簡(jiǎn)介：Tumour,食品科學(xué)與工程專(zhuān)業(yè)學(xué)士，國家三級公共營(yíng)養師，生物化工專(zhuān)業(yè)碩士，目前為醫藥行業(yè)從業(yè)者，致力于癌癥靶點(diǎn)及IRs抗體的研究開(kāi)發(fā)，工作之余時(shí)刻關(guān)注醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)和進(jìn)展，同時(shí)從健康安全角度熱切關(guān)注食品行業(yè)動(dòng)態(tài)，為人類(lèi)健康傳播和提供科學(xué)的食品知識。
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