允許醫療機構“臨時(shí)突破”一品兩規使用通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，甚至允許在因價(jià)格談判失敗后再進(jìn)行一次價(jià)格談判。為了支持一致性評價(jià)品種，這個(gè)地方已經(jīng)拼了！

       “納入與原研藥可相互替代藥品目錄”“優(yōu)先采購和使用”，對于通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，明確不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種……

       2018年5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品供應保障工作的通知》，從藥品采購、醫院使用、產(chǎn)品定價(jià)等多方面，對于通過(guò)一致性評價(jià)的品種表達出了一個(gè)極為鮮明的支持態(tài)度。

       與此同時(shí)，青海省藥品采購中心也公布了一批包括頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等在內的共15個(gè)已通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品名單，明確其在青海省藥品集中采購中與原研藥同等對待，掛網(wǎng)采購。

       當然，青海的表態(tài)并非是個(gè)例。從目前各地的落實(shí)來(lái)看，上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地都已陸續的針對通過(guò)一致性評價(jià)藥品的供應保障專(zhuān)門(mén)發(fā)布了文件。

       不管是從國家發(fā)布的政策來(lái)看，還是各地響應實(shí)施的各類(lèi)舉措，都能夠看到仿制藥一致性評價(jià)的真正利好時(shí)代似乎已經(jīng)到來(lái)。

       正如《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》在仿制藥專(zhuān)題中所說(shuō)：這次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴大進(jìn)口藥兩段同時(shí)發(fā)力，可以說(shuō)下的是一盤(pán)倒逼藥企改革創(chuàng )新、增強競爭力的大棋。

       1.放開(kāi)口子

       事實(shí)上，除了最新發(fā)布的青海省藥品集采文件關(guān)于通過(guò)一致性評價(jià)藥品的表述之外，更引起業(yè)界關(guān)注的，還有浙江省的做法。

       網(wǎng)絡(luò )中已廣為流傳的一份文件顯示，2018年4月28日，浙江省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室發(fā)布《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》，除了同其他省份一樣表示出鼓勵醫療機構優(yōu)先采購使用通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥之外，還有兩點(diǎn)內容非常值得關(guān)注：

       一、各地在藥品價(jià)格談判確認工作中，因價(jià)格原因談判未成交但通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判，具體方案由各地確定。

       二、醫療機構在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

       相較于此前多省份“原則”性的表述，浙江省此次規定做法如果真的施行，對于通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)貨真價(jià)實(shí)的政策傾斜。尤其是關(guān)于“一品兩規”的規定。

       目前，很多醫院的實(shí)際執行已逐漸從“同一通用名下注冊劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種”的最初規定演變成為醫院“同一品種只采購一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品和一個(gè)國產(chǎn)品種”的潛規則，國產(chǎn)藥品爭奪席位的激烈程度空前，而通過(guò)一致性評價(jià)的品種則可借此順利突圍。

       而額外的價(jià)格談判機會(huì )，則在當下的藥品集中采購中顯得更加具備現實(shí)意義，這就意味著(zhù)，同樣參與藥品價(jià)格談判，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種所屬企業(yè)將具備更大的談判底氣。當別的企業(yè)還在擔心因為報價(jià)過(guò)高而失去談判資格的時(shí)候，一致性評價(jià)品種則可以有更多的機會(huì )去試探采購部門(mén)能夠接受的價(jià)格底線(xiàn)，從而盡可能的維護自己的價(jià)格體系。

       但問(wèn)題仍然存在?！短幏焦芾磙k法》是原國家衛生部發(fā)布的部門(mén)規章，浙江省是否有權力允許醫療機構“臨時(shí)突破”？給予通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品額外一次價(jià)格談判機會(huì )，是否會(huì )帶來(lái)更大面積的對于藥品采購部門(mén)價(jià)格談判公平性的質(zhì)疑？盡管各地都在鼓勵使用仿制藥，但多地要求價(jià)格聯(lián)動(dòng)所帶來(lái)的“唯低價(jià)論”怪圈究竟應該如何破解？現在是個(gè)別情況但或許未來(lái)會(huì )進(jìn)一步出現的國家藥價(jià)談判品種與通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥品種之間的藥占比沖突，又該如何解決？

       2.準入與定價(jià)

       已經(jīng)能夠看到的是，隨著(zhù)完成一致性評價(jià)的品種名單陸續出爐，多個(gè)地區已開(kāi)始進(jìn)入通過(guò)一致性評價(jià)的品種掛網(wǎng)采購的階段。

       例如，上海市陽(yáng)光醫藥采購平臺已發(fā)布了第二批通過(guò)一致性評價(jià)開(kāi)始掛網(wǎng)采購的藥品名單，遼寧省藥品和耗材集中采購辦公室也于4月18日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展新批準上市創(chuàng )新藥、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。甘肅、黑龍江、陜西、江蘇等地也于近期先后發(fā)布文件，鼓勵醫療機構使用通過(guò)一致性評價(jià)品種，在享受原研同等待遇或適當降低價(jià)格基礎上進(jìn)行優(yōu)先采購和使用。

       而利好消息不光如此。江西、安徽、甘肅、浙江等省份對于完成一致性評價(jià)的品種還會(huì )給予一次性獎勵。例如安徽就規定，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種所涉及的申報項目，省發(fā)展改革委、省科技廳等部門(mén)在同等條件下優(yōu)先予以支持。對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種還給予一次性獎補100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)可達300萬(wàn)元。

       但實(shí)際上對于企業(yè)而言，獎勵倒還在其次，而真正衡量能否通過(guò)一致性評價(jià)之后的競爭優(yōu)勢的，實(shí)際上無(wú)非是兩個(gè)內容，第一是準入，第二是定價(jià)。而這兩點(diǎn)從目前來(lái)看，并非能夠持穩妥的樂(lè )觀(guān)態(tài)度。

       從準入來(lái)說(shuō)，整體的基調仍然是鼓勵醫療機構優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，例如青海省就規定，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，各醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

       與此類(lèi)似的還有吉林，其目前施行的政策，是將通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品納入到直接掛網(wǎng)采購目錄，然后由醫療機構通過(guò)省藥械采購服務(wù)平臺自行議定采購價(jià)格，執行網(wǎng)上采購。而此前一般被納入直接掛網(wǎng)采購目錄的都是一些廉價(jià)品種，如基礎輸液、婦兒科非專(zhuān)利、急搶救類(lèi)藥品等。

       但并非所有地方都采取這種態(tài)度。例如佛山市人社局便曾于4月26日發(fā)布通知，表示明確不采納此前企業(yè) “增加通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，醫療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的提議，并表示“應尊重醫療機構臨床選擇”。

       而因為政策配套問(wèn)題而產(chǎn)生的準入問(wèn)題同樣存在。舉例來(lái)說(shuō)，目前多地對于參與國家藥價(jià)談判的品種明確表示不計入藥占比，且有全國推廣之勢，但對于其中一些產(chǎn)品的仿制藥來(lái)說(shuō)，這也就意味著(zhù)即便通過(guò)了一致性評價(jià)，也很難在醫院獲取準入資格。

       畢竟，所有鼓勵一致性評價(jià)品種優(yōu)先使用的文件都是“建議”，這并不是一個(gè)強制執行的規章制度。但藥占比對于醫院的影響確是實(shí)實(shí)在在的，醫院會(huì )有的動(dòng)力去選用不占藥占比的藥品，而非一致性評價(jià)品種。

       而定價(jià)則是決定未來(lái)一致性評價(jià)品種能否真正發(fā)揮作用并獲取市場(chǎng)優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。

       毫無(wú)疑問(wèn)的是，在青海、吉林等多地已發(fā)布一致性評價(jià)品種相關(guān)文件的省份，相關(guān)品種的定價(jià)絕對是有優(yōu)勢的。一方面如浙江，一致性評價(jià)品種或許可以擁有更特殊的藥價(jià)談判待遇。

       而另外一方面，根據已經(jīng)發(fā)布的青海省文件來(lái)看，即便未順利進(jìn)入采購，一致性評價(jià)品種也將對其競品的價(jià)格起到抵制的作用。按文件的表述，“采購未通過(guò)一致性評價(jià)國產(chǎn)同類(lèi)品種的，其實(shí)際采購價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評價(jià)品種”。

       但與此同時(shí)，各個(gè)地方藥品集中采購整體唯低價(jià)論的怪圈還是暫時(shí)未解。例如上海的要求，是由其藥品采購陽(yáng)光平臺提供外省市及上海市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考，“議價(jià)結果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%，同規格無(wú)原研藥或參比制劑價(jià)格的，以同通用名其他規格原研藥或參比制劑價(jià)格差比后確定”。

       而青海省則在公告中明確表示，省衛生計生委會(huì )在采購期內定期公布醫療機構實(shí)際采購價(jià)格和西部省份的中標價(jià)格，由醫療機構參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

       對于企業(yè)而言，“全國聯(lián)動(dòng)”、“動(dòng)態(tài)調整”無(wú)疑是最不愿意看到的兩個(gè)詞。這就意味著(zhù)藥品在該省份的采購價(jià)格一定需要是價(jià)，而這對于企業(yè)的整體價(jià)格體系維護來(lái)說(shuō)絕對不是好消息，即便通過(guò)了一致性評價(jià)的仿制藥企也同樣如此。

       也正因此，盡管仿制藥一致性評價(jià)的收獲期已經(jīng)在前方遙遙可待，但想要真正到達那里，勢必還有一段頗為漫長(cháng)的路要走。

       3.仿制藥替代使用，衛健委已開(kāi)始行動(dòng)

       “想要真正讓產(chǎn)品能夠發(fā)揮作用，后面的政策需要配套，從招標、采購和整個(gè)醫保報銷(xiāo)、進(jìn)入醫院，都需要去構建相應的配套機制。”在接受《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》采訪(fǎng)時(shí)，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示。

       而事實(shí)上通過(guò)一致性評價(jià)的品種未來(lái)在臨床中的使用也同樣如此，除了先期發(fā)布的各類(lèi)政策之外，接下來(lái)的配套政策同樣必不可少。

       在這方面國家層面已經(jīng)在行動(dòng)。2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》，其中就對如何促進(jìn)仿制藥替代使用，尤其是對于醫務(wù)人員的要求做了多維度的解釋?zhuān)?/p>

       第一，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。

       第二，對于醫療機構的主管單位也提出了明確的要求，衛生健康等部門(mén)要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。

       第三，嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門(mén)規定。

       第四，落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。

       第五，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。

       事實(shí)上，促進(jìn)仿制藥對原研藥實(shí)現進(jìn)口替代也已經(jīng)成為了衛生主管部門(mén)的當務(wù)之急，相應的一系列行動(dòng)也即將展開(kāi)。

       此前據E藥經(jīng)理人內部獲悉，2018年3月27日，新組建的國家衛生健康委員會(huì )剛剛正式掛牌，其做的第一件大事就與此相關(guān)。當天下午，衛健委專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了會(huì )議，議題只有兩個(gè)：一是對仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)工作進(jìn)展進(jìn)行介紹，一個(gè)就是“通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥優(yōu)先使用政策研討”。其受重視程度可見(jiàn)一斑。

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