5月8日，國家藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于調整板藍根泡騰片等19個(gè)品種管理類(lèi)別的公告（2018年第16號）。
公告顯示，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類(lèi)非處方藥確定原則，由乙類(lèi)非處方藥轉換為甲類(lèi)非處方藥。同時(shí)還發(fā)布了具體品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。
需修訂藥品說(shuō)明書(shū)
值得注意的是，相關(guān)企業(yè)需在7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
此外，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。而雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。
根據名單，18種藥品由處方藥轉換為非處方藥，其中，板藍根泡騰片、麥味地黃膠囊、蒲地藍消炎片之前已有雙跨同類(lèi)品種，涉及多家制藥企業(yè)。
處轉非品種名單
說(shuō)明：
1.類(lèi)別：指非處方藥的類(lèi)別。目前國家對非處方藥實(shí)施分類(lèi)管理。非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品銷(xiāo)售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區的市級食品藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級食品藥品監督管理機構組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
* 為之前已有雙跨同類(lèi)品種的情形。
板藍根泡騰片共有3家企業(yè)生產(chǎn)，分別是天士力、江中藥業(yè)與廣東百科；麥味地黃膠囊僅2家企業(yè)生產(chǎn)，分別是貴州益佰與貴州弘康；蒲地藍消炎片涉及廠(chǎng)家較多，共有29家。
渠道考驗
業(yè)內認為，經(jīng)驗證，處轉非的這類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用上有一定的安全性，轉為OTC后可方便患者在零售終端自行購買(mǎi)，既提高了藥物的可及性，又有利于降低醫療費用。而轉為OTC產(chǎn)品能不能做好，主要看產(chǎn)品的治療領(lǐng)域是否有足夠的患者人群，畢竟自行購買(mǎi)不像處方藥被動(dòng)地接收醫生的處方。關(guān)鍵在于做好消費者教育，提高患者的認知。
近年來(lái)，中國零售渠道的藥品銷(xiāo)售增速很快，相比之前，由于仿制藥的競爭以及醫?？刭M等政策的變化，中國醫院市場(chǎng)的增速明顯放緩，醫院市場(chǎng)的增長(cháng)由此前20%以上的增速下降至個(gè)位數，很多企業(yè)都在積極布局零售市場(chǎng)。
值得一提的是，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，處方藥只準在專(zhuān)業(yè)性醫藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，且兩者在審批、流通、廣告等方面也是有著(zhù)嚴格區分。對藥企來(lái)說(shuō)，處方藥轉為非處方藥，藥企可以靠改變包裝、適當的廣告宣傳、調整營(yíng)銷(xiāo)資源等做大品種。雙跨藥則更能借助非處方藥可以在大眾媒體做廣告的優(yōu)勢，帶動(dòng)醫院處方藥的銷(xiāo)售。
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