5月3日，《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術(shù)規范》(GB/T 34399-2017)國家標準新聞發(fā)布會(huì )在北京舉行。
據了解，標準規定了醫藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點(diǎn)等內容。據悉，該標準已于2018年5月1日正式實(shí)施。
長(cháng)期而來(lái)，由于冷鏈部分的投入大、損耗大，且批發(fā)企業(yè)缺乏監管和追責壓力，中途偷工減料現象較為普遍。據悉，和普通運輸的成本相比，冷鏈運輸的成本要高出80%，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右。同時(shí)，我國醫藥冷鏈物流中的溫控設施設備費用等均處于較高水平。
某藥企的技術(shù)人員曾表示，建立一個(gè)冷鏈倉庫至少需要100萬(wàn)元以上的資金投入，相較于普通倉庫400元/平方米的造價(jià)，配備保溫系統的冷庫則需要3000元/平方米以上的造價(jià)。
并且，為了保持倉庫溫度的均勻性，需要花費高額的電費，1萬(wàn)平方米的冷庫至少需要20萬(wàn)元/月的電費。加之每年的檢測費用，即150平米以下的倉庫檢測費為8000元，冷藏箱驗證費用為1200元/個(gè)。
可見(jiàn)醫藥冷鏈所需的費用之高，導致很多企業(yè)偷工減料，節約成本。例如，不少冷鏈車(chē)在運輸過(guò)程中制冷要求不達標，結果造成很多**都報廢。在山東**案發(fā)生后，社會(huì )對**的安全性加大了重視。
為此，我國修改《**流通和預防接種管理條例》。新政規定，二類(lèi)**采購納入省級集中招標平臺，二類(lèi)**批發(fā)企業(yè)全部出局，二類(lèi)**生產(chǎn)企業(yè)負責對接并配送到縣級疾控機構，縣級疾控機構再向下供應到各基層接種點(diǎn)。
業(yè)內認為，新政加強了行業(yè)監管的力度，規范了冷鏈運輸標準，使藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、物流企業(yè)開(kāi)始正視藥品冷鏈物流的質(zhì)量。
也有人士認為，醫藥冷鏈配送的難點(diǎn)在于經(jīng)歷多個(gè)物流環(huán)節，不同的環(huán)節使用不同的運輸資源和信息系統，要實(shí)現藥品流通全程的信息共享和全程溫控，勢必需要有統一的標準和執行標準的能力。包括醫藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性等內容。
此外，自從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)不再需要審批后，第三方物流借此進(jìn)入醫藥物流行業(yè)。例如，早在2016年，順豐就成立了冷運事業(yè)部，對醫藥冷鏈和生鮮冷鏈進(jìn)行了分離。據悉，未來(lái)3年，順豐將計劃打造6~7個(gè)醫藥供應鏈核心物流中心，實(shí)現倉儲能力覆蓋全國。
隨著(zhù)本番標準規定的發(fā)布，可以預計的是，在藥品冷藏需求以及要求越來(lái)越大的背景下，未來(lái)醫藥冷鏈行業(yè)的監管將更為嚴格，同時(shí)醫藥物流市場(chǎng)之間的競爭也愈加激烈。
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