5月2日，云南省食藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，昆藥集團嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》規定，依法收回公司編號為CN20130501的GMP證書(shū)，該GMP證書(shū)認證范圍為小容量注射劑。
據悉，事件起因為昆藥集團擅自變更產(chǎn)品硫酸慶大注射液滅菌工藝參數，應100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調整為115℃以及更換原料供應商未進(jìn)行變更控制，直接作為新增供應商。
上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定。原國家食藥監總局要求云南省食藥監局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調查。
資料顯示，硫酸慶大霉素注射液為抗生素類(lèi)產(chǎn)品，主要適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的嚴重感染。
昆藥集團稱(chēng)，2017年公司硫酸慶大霉素注射液的營(yíng)業(yè)收入為142萬(wàn)元，毛利6.9萬(wàn)元，該產(chǎn)品2017年度的營(yíng)業(yè)收入占公司營(yíng)業(yè)收入的0.024%，2018年該品種未生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
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