2月，艾爾建公司宣布了其在研新藥Ubrogepant治療偏頭痛的3期臨床試驗ACHIEVE I的積極結果，這是兩項關(guān)鍵3期臨床試驗的第一項。日前，該藥物另一項3期試驗ACHIEVE II(UBR-MD-02)也取得了突破，這進(jìn)一步鞏固了該公司計劃于2019年提交上市審批的計劃。
偏頭痛是一種影響廣泛的神經(jīng)性疾病。據估計，偏頭痛是全球第三大流行病，僅在美國，就有3600萬(wàn)名患者。Ubrogepant是一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，目前開(kāi)發(fā)用于急性偏頭痛的治療。此次試驗共招募了1,686名偏頭痛患者，研究測試了25mg和50mg劑量及安慰劑治療發(fā)作的中度至重度頭痛的效果，較高劑試驗組達到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)。
接受治療兩小時(shí)后，兩個(gè)治療組約20％的患者疼痛得到緩解，而安慰劑組為14％。接受50mg劑量的患者中，接近39％的患者在2小時(shí)后不再有令人煩惱的偏頭痛相關(guān)癥狀，而接受安慰劑的患者中則為27％。 25mg組顯示有改善的比例為34％，但無(wú)統計學(xué)意義。
該公司同時(shí)報告了與治療相關(guān)的4例轉氨酶肝酶升高（超過(guò)正常上限三倍）的病例。不過(guò)，他們在安慰劑組和治療組都發(fā)現了相關(guān)案例，并且根據肝 臟專(zhuān)家小組的說(shuō)法，這是可以解釋的并不歸類(lèi)為用藥副作用。
此前完成的ACHIEVE I試驗是一項3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究，以評估2個(gè)劑量的Ubrogepant（50mg和100mg）治療單次偏頭痛發(fā)作與安慰劑相比的有效性、安全性和耐受性。研究入組了1327名患有中至重度偏頭痛的美國成年患者，隨機分配至三組：安慰劑組、50mg和100mg治療組。
研究顯示，兩種劑量在開(kāi)始治療后2小時(shí)達到止痛的百分比顯著(zhù)高于安慰劑組。同時(shí)，治療后兩小時(shí)，兩種劑量組與偏頭痛相關(guān)的最擾人癥狀（例如畏光、畏聲或惡心）緩解的百分比也顯著(zhù)高于安慰劑組。
艾爾建正與安進(jìn)、Biohaven、諾華、禮來(lái)、Teva和Alder在CGRP領(lǐng)域展開(kāi)競爭。但是除了Biohaven以外，這些公司都在開(kāi)發(fā)注射用單克隆抗體。
3月，Biohaven公司帶來(lái)的口服新藥Rimegepant在偏頭痛的試驗中取得成功，療效優(yōu)于安慰劑，達到了共同主要終點(diǎn)。研究表明在治療的8個(gè)小時(shí)內，患者的頭痛癥狀有所改善。用藥后2小時(shí)，兩項臨床試驗中不再頭疼的患者比例分別為19.2%與19.6%，而安慰劑對照組的數據則分別為14.2%與12.0%。Biohaven表示，“Rimegepant可以達到Ubrogepant相似的療效，而且不會(huì )帶來(lái)轉氨酶增加的現象。”（新浪醫藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來(lái)源：Allergan's ubrogepant aces second phase 3 migraine trial
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