今日，藥明康德集團合作伙伴Foundation Medicine宣布美國FDA為其新型液體活檢測試頒發(fā)了突破性設備認定（以前為Expedited Access Pathway計劃）。該測試是FoundationACT®的擴展版本，將包括超過(guò)70個(gè)基因和基因組生物標志物，用于檢測微衛星不穩定性（MSI）和血液腫瘤突變負荷（bTMB）。如果獲得批準，該測試將成為首個(gè)FDA批準的結合多種伴隨診斷（CDx）和多種生物標志物的液體活檢測試，以幫助決定合適的腫瘤靶向療法和免疫療法。
每種癌癥都是獨特的，每種腫瘤都可以在分子水平上發(fā)生變化。單一的基因組測試可以揭示引起癌癥增長(cháng)的DNA改變，以幫助基于腫瘤的獨特基因組譜來(lái)確定適合的個(gè)體化治療選擇。
下一代測序（NGS）可用于分析已知與實(shí)體瘤、肉瘤和血液惡性腫瘤相關(guān)的所有四類(lèi)基因組改變（堿基置換、插入和缺失、拷貝數改變和重排）的癌癥標本。由Foundation Medicine開(kāi)發(fā)的這一新型液體活檢測試屬于NGS體外診斷設備，使用從周?chē)苌难獫{分離的循環(huán)無(wú)細胞DNA（cfDNA）來(lái)檢測基因組改變以及基因組標簽（MSI和bTMB）。Foundation Medicine計劃將該測試用作伴隨診斷，以識別那些可能從靶向療法中受益的患者，并為惡性腫瘤患者提供腫瘤突變分析。
此次FDA為該測試頒發(fā)的突破性設備認定是因為它符合納入該項目的必要標準，其中之一是組織樣本不可用于測試的癌癥患者的腫瘤全面基因組分析有巨大未滿(mǎn)足的醫療需求。在該認定下，FDA會(huì )與公司合作，努力減少從開(kāi)發(fā)到獲批的時(shí)間和成本，以盡快造?；颊?。
▲Foundation Medicine的診斷產(chǎn)品組合（圖片來(lái)源：Foundation Medicine官方網(wǎng)站）
“液體活檢正在成為一種越來(lái)越重要的選擇，為晚期癌癥患者提供個(gè)體化的治療決策。這些患者對非侵入式的方法有著(zhù)重要需求，以幫助指導靶向療法和免疫療法的使用。在成功完成FoundationOne CDx?實(shí)體腫瘤并行審查流程后，我們很高興繼續與FDA合作，將我們的專(zhuān)業(yè)知識應用于我們的液體活檢專(zhuān)營(yíng)權，并可能為腫瘤醫生提供多種FDA批準的選擇，實(shí)現由生物標志物驅動(dòng)的治療，并最終為患者帶來(lái)更好的結果，”Foundation Medicine首席醫學(xué)官Vincent Miller博士說(shuō)：“此次突破性設備認定的頒布是推進(jìn)患者精準醫療選擇的重要步驟，包括用作多種癌癥類(lèi)型的伴隨診斷的可能，這也將幫助我們的生物醫藥合作伙伴加速他們的研發(fā)項目。”
我們祝賀Foundation Medicine的新型液體活檢測試獲得突破性設備認定，也期待它能盡快為患者帶來(lái)福音。
參考資料：
[1] Foundation Medicine’s New Liquid Biopsy Assay Granted Breakthrough Device Designation by U.S. Food and Drug Administration
[2] Foundation Medicine官方網(wǎng)站
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