博鰲先試先行區，進(jìn)口新藥有望再提速！
昨日，國家藥監局發(fā)文表示，正在研究先行區醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品的問(wèn)題，予以簡(jiǎn)化程序。
▍先行區進(jìn)口新藥程序簡(jiǎn)化
近日，國家藥品監督管理局制定了《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械管理暫行規定》，明確了臨床急需醫療器械批準進(jìn)口的范圍、使用條件、辦理程序及有關(guān)職責等。
據悉，博鰲先行區類(lèi)似于新藥特區，對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進(jìn)口注冊申請，可按照新藥注冊特殊審批管理規定的要求，申請實(shí)行特殊審批。
對于醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，可按相關(guān)法律法規要求，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)批準后進(jìn)口，進(jìn)口藥品應當在指定的醫療機構內用于特定醫療目的。
藥監局發(fā)文認為，先行區指定醫療機構因臨床急需使用進(jìn)口藥品、醫療器械在滿(mǎn)足特殊人群診斷和治療的同時(shí)，可為相關(guān)產(chǎn)品在我國注冊提供臨床數據。
藥監局國務(wù)院一致認為，在先行區先行先試，有助于進(jìn)一步積累經(jīng)驗，對于深入落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）文件具有重要意義。
▍張茅：新藥上市時(shí)間縮短至2-3年
自3月31日中國第一家社會(huì )辦醫的平臺型營(yíng)利性醫院--博鰲超級醫院正式開(kāi)業(yè)， 中新網(wǎng)就報道了兩個(gè)重磅消息：
一是國務(wù)院機構改革之后，新組建的國家藥品監督管理局（SDA）即將把先行區要引進(jìn)的國外醫療器械，審批權限下放到了海南省人民政府；
二是國家局（SDA）聯(lián)合海南省政府向中央報批，申請由全國人大常委會(huì )授權，允許海南省突破《藥品管理法》規定，在樂(lè )城先行區內部實(shí)現“中外藥品同步使用”。
中外創(chuàng )新藥上市時(shí)間差由來(lái)已久，一般在6-8年，時(shí)間差的存在為藥物可及性及藥企市場(chǎng)競爭帶來(lái)較大困擾。根據相關(guān)統計，歐美市場(chǎng)的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國。
昨日，國家市場(chǎng)監督管理總局局長(cháng)張茅在接受人民日報記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)也表示，將逐步實(shí)現新藥上市審評審批時(shí)間由7—8年縮短到2—3年。
同日，藥監局發(fā)文博鰲先行區進(jìn)口藥品要簡(jiǎn)化程序，國家市場(chǎng)監督管理總局局長(cháng)張茅新藥上市審評審批時(shí)間縮短到2-3年，可見(jiàn)，新藥上市進(jìn)入全面提速階段。
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