4月24日，四川省綿陽(yáng)市政務(wù)網(wǎng)發(fā)布消息，市食藥監局結合2018年食品藥品監管工作重點(diǎn)，制定了《綿陽(yáng)市藥品購銷(xiāo)渠道風(fēng)險防控專(zhuān)項整治實(shí)施方案》，決定從4月中旬起至9月，分自查、檢查、督查三個(gè)階段開(kāi)展藥品購銷(xiāo)渠道風(fēng)險防控專(zhuān)項整治。而綿陽(yáng)市的整治行動(dòng)不是個(gè)例。一張整頓藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)節的大網(wǎng)正從全國基層開(kāi)始鋪開(kāi)。

       大部制改革后，原CFDA與國家工商總局、質(zhì)監總局一起并入新組建的國家市場(chǎng)監督管理總局，并于近期正式掛牌，這意味著(zhù)未來(lái)醫藥市場(chǎng)各環(huán)節的監管將步入新的階段。新“管”上任三把火，近期，從各地藥監部門(mén)的動(dòng)態(tài)來(lái)看，火苗已在醫藥購銷(xiāo)流通環(huán)節開(kāi)始點(diǎn)燃。

       據E藥經(jīng)理人不完全統計，3月底～4月初，青海、陜西、山東、江蘇、湖北、遼寧、河南、河北、江西、黑龍江、甘肅、四川等多省市已陸續開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的專(zhuān)項整治工作，對藥品經(jīng)營(yíng)中采購、存儲、銷(xiāo)售等存在的違規現象和行為進(jìn)行糾查。值得注意的是，檢查大部分集中從基層縣市展開(kāi)，重點(diǎn)區域在“城鄉結合部和農村地區”。

       1、全國整頓來(lái)襲

       這些統一的整治行動(dòng)實(shí)則與4月13日國家藥品監督管理局下達的關(guān)于做好機構改革期間藥品監管工作的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）緊密相關(guān)。

       通知中明確指出要求“加大藥品日常監管力度”。具體來(lái)看，加大藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險隱患責任落實(shí)情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的實(shí)施情況、數據的真實(shí)完整可靠情況等都在要求之列。

       此外，通知還明確要求嚴厲打擊中藥飲片摻雜使假、網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售藥品、城鄉結合部和農村地區銷(xiāo)售藥品等各類(lèi)違法違規行為，并且“始終保持嚴懲重處高壓態(tài)勢”?？偟膩?lái)看，各地整治內容與這些要求在大方向上基本一致。

       在該通知發(fā)出前后，各地食藥監局已開(kāi)始部署加強監管力度。時(shí)間上，各地專(zhuān)項整治短則開(kāi)展2個(gè)月，多則持續6個(gè)月及以上，并且大部分分為自查、檢查等多個(gè)階段。整治對象集中在藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，零售藥店和醫療機構，各地檢查側重的對象略有差異。

       整治內容主要集中在以下方面：一是經(jīng)營(yíng)數據的真實(shí)完整可靠；二是執業(yè)藥師的執業(yè)規范，尤其是掛證或不在崗履職問(wèn)題；三是藥品的陳列和存儲問(wèn)題，精麻類(lèi)等超范圍經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，**、血液制品、生物制品等特殊藥品成為重點(diǎn)檢查品類(lèi)；四是處方藥和非處方藥銷(xiāo)售規范的問(wèn)題。

       多地強調將對藥品采購來(lái)源、銷(xiāo)售流向進(jìn)行追溯，著(zhù)力檢查偽造藥品采購來(lái)源、虛構藥品銷(xiāo)售流向、藥品購銷(xiāo)存記錄不完整等經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯的情況，例如四川省綿陽(yáng)市和甘肅省定西市。在采購環(huán)節，各地檢查的著(zhù)力點(diǎn)在經(jīng)營(yíng)數據和采購渠道。經(jīng)營(yíng)數據主要是針對票據規范，重點(diǎn)檢查證、票、賬、貨、款是否一致，此外還有藥品儲運溫濕度數據等；整治行動(dòng)還將對通過(guò)非法渠道購進(jìn)藥品的行為將進(jìn)行嚴打，追查此類(lèi)藥品來(lái)源，一經(jīng)發(fā)現或移送公安機關(guān)，對非法回收藥品的行為也將進(jìn)行懲治。

       掛靠走票、無(wú)證經(jīng)營(yíng)和執業(yè)藥師的行為規范也是提及的重點(diǎn)檢查內容。青海省、陜西省澄城市、甘肅省定西市、安徽省阜陽(yáng)市均表示將展開(kāi)對執業(yè)藥師的掛證、兼職等行為進(jìn)行打擊。

       山東臨沂、甘肅西定、安徽阜陽(yáng)、陜西澄城、四川綿陽(yáng)還明確強調了處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規范。要求各零售藥店嚴格銷(xiāo)售行為，必須憑處方才能銷(xiāo)售處方藥。

       2、無(wú)死角

       近幾年來(lái)，隨著(zhù)相關(guān)文件的出臺，打擊醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂的力度在不斷加大。2017年，國務(wù)院辦公廳頒布的《關(guān)于進(jìn)一步完善改革藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》以及《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，都將打擊醫藥領(lǐng)域的商業(yè)賄賂作為醫藥行業(yè)改革的重要任務(wù)之一。

       2017年9月，上海市衛計委連發(fā)《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規定》、《上海市醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規定》以及《上海市加強藥品使用信息系統規范管理規定》三份文件，針對藥品、醫療設備和醫用耗材購銷(xiāo)領(lǐng)域行賄受賄問(wèn)題提出制約條件和監管制度。其中，《上海市醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規定》明確規定了醫生收受賄賂5000元以上即可被解聘并吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)。有業(yè)內人士認為，這一嚴厲措施很有可能會(huì )在更大范圍內得到延續。

       從目前來(lái)看，對于購銷(xiāo)流通環(huán)節存在的問(wèn)題，各地均采取高壓打擊態(tài)勢，除了加大檢查力度，懲治力度也持續增強。

       陜西澄城截至目前共出動(dòng)62名執法人員參與此次整治，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)32家、藥品使用單位7家，發(fā)現隱患4條，下發(fā)16份整改通知書(shū)，并及時(shí)跟蹤督促落實(shí)。

       遼寧營(yíng)口市藥品流通領(lǐng)域非法渠道購銷(xiāo)藥品專(zhuān)項整治行動(dòng)將持續達8個(gè)月，對于存在購銷(xiāo)藥品未能做到稅務(wù)發(fā)票、隨貨同行單據和藥品同行的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，將一律按照嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》處理。

       甘肅省西定市對流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治中發(fā)現的違法違規的企業(yè)、醫療機構都將進(jìn)行查處。對違法違規企業(yè)依法嚴肅處理，對符合立案標準的及時(shí)立案查處；對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反“兩票制”規定的，及時(shí)查處并通報藥品采購機構；將違法違規的醫療機構及時(shí)通報同級衛生部門(mén)；對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)。

       青海省要求，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2018年4月20日前主動(dòng)查找問(wèn)題，報告本企業(yè)所有執業(yè)藥師掛證人員名單，主動(dòng)清退所有“掛證”、兼職執業(yè)藥師，糾正其他違法違規行為的，可依法從輕或者減輕處罰；對拒不報告、謊報瞞報、規避監管以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法違規經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一律按照相關(guān)法律法規從重處罰，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并全部予以公開(kāi)曝光，納入“黑名單”管理，實(shí)施聯(lián)合懲戒，形成強有力的震懾。

       從目前來(lái)看，各地開(kāi)展的藥品購銷(xiāo)流通整治行動(dòng)都顯示出了分階段、有重點(diǎn)、嚴懲處的特點(diǎn)，且從基層展開(kāi)，并由此推進(jìn)至全國藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)行大整頓。更為重要的是，隨著(zhù)包括監察委、醫保局以及藥監局在大部制改革后的全新上線(xiàn)，整個(gè)醫藥行業(yè)的各個(gè)環(huán)節都在經(jīng)歷嚴峻的整頓風(fēng)暴。

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